Vous souhaitez caractériser une poudre HAP selon la norme ISO 13779-3
Que prévoit la norme ISO 13779-3 ?
La réglementation ISO 13779-3 précise les méthodes d’essai pour l’analyse chimique et l’évaluation de la cristallinité et de la pureté de phase des poudres hydroxy apatites (HAP) utilisées pour la fabrication des implants chirurgicaux.
Dans ce contexte, il est donc obligatoire de vérifier la pureté des poudres HAP selon les critères fixés par la norme NF ISO 13779-3 avant la libération des lots.
Elle inclut des critères spécifiques pour les propriétés physiques et chimiques des poudres d’HAP utilisées pour le revêtement des DM. La norme ISO 13779-3 assure que les implants revêtus sont sûrs, efficaces, et qu’ils possèdent une compatibilité biologique élevée. Cela comprend des tests de pureté de la poudre, de sa cristallinité, ainsi que des évaluations de la résistance mécanique et de l’adhérence du revêtement à l’implant. Ces critères garantissent que le revêtement peut supporter les contraintes physiques subies après implantation et fournir une surface propice à l’ostéointégration.
Quel est le domaine d'application de la norme ISO 13779-3 ?
La norme ISO 13779-3 concerne les implants et plus spécifiquement les revêtements hydroxyapatite des implants. Elle détaille les exigences relatives à la composition, la structure, et les propriétés mécaniques des revêtements d’hydroxyapatite (HAP) utilisés sur les dispositifs médicaux implantables en métal, comme les implants orthopédiques.
Nos solutions : des techniques d’analyses de poudre HAP selon la norme ISO 13779-3
Pourquoi choisir le laboratoire FILAB pour la caractérisation des poudres HAP selon ISO 13779-3 ?
Le laboratoire FILAB est accrédité sur l'analyse des poudres HAP pour les implants chirurgicaux selon la norme ISO 13779-3
Le laboratoire FILAB dispose d’une équipe d’ingénieurs et doctorants hautement qualifiés dans le secteur des dispositifs médicaux. Ils mettent ainsi à votre disposition leur savoir pour un accompagnement sur-mesure dans l’analyse des poudres HAP de vos implants chirurgicaux.
De plus, notre laboratoire est accrédité COFRAC ISO 17025 et agréé Crédit Impôt Recherche (CIR) pour vous proposer les meilleures conditions dans l’analyse de vos dispositifs médicaux. Notre parc analytique de 2100m² nous permet de vous proposer des prestations fiables, rapides et à des tarifs très compétitifs.
Les analyses selon ISO 13779-3
Disposant d’un parc analytique de pointe, le laboratoire FILAB analyse et caractérise vos poudres hydroxyapatite (HAP) selon la norme ISO 13779-3 grâce aux prestations suivantes :
- Analyse chimique à façon : pour la composition des poudres HAP
- Détermination du rapport Ca/P par DRX : déterminer les phases étrangères et la proportion des phases apatitiques correctement cristallisées.
- Analyse granulométrique des poudres HAP par granulométrie laser
- Validation des procédés de nettoyage
- Analyse des résidus de nettoyage (COT/HCT) et lessiviels
nos techniques d'analyses pour la caractérisation de nanomatériaux selon l'iso 10993-22
ICP-AES et ICP-MS : analyse de traces et de composition chimique sur un produit à base de nanomatériaux
DRX : analyse structural
BET : mesure de la surface spécifique
SP-ICP-MS : détection de nanoparticules
MEB-FEG-EDX : détermination de la taille et de la forme de nanoparticules
Granulométrie Laser : comptage et distribution granulométrique
Pycnométrie à l'hélium : mesure de la densité
DLS : mesure de nano-émulsion et étude de stabilité d’une suspension par titration du Potentiel Zêta.
