Dispositif Médical implantable : de quoi parle-t-on ?
Un dispositif implantable est un dispositif invasif destiné à rester dans le corps du patient : par exemple, les cathéters, les implants orthopédiques, les prothèses articulaires, les implants dentaires…
De classe 3, la criticité des dispositifs médicaux implantables est élevée et nécessite des procédures qualité importante afin de pouvoir obtenir l’autorisation de mise sur la marché.
Le laboatoire FILAB vous accompagne dans la caractérisation chimique de vos implants selon l'ISO 10993-18
L’évaluation de la biocompatibilité d’un dispositif médical est menée conformément à l’ISO 10993-1, qui se réfère à la norme ISO 10993-18 pour l’analyse physico-chimique des matériaux utilisés. Cette étape permet entre autre :
- Mieux connaître le matériau utilisé dans le cadre de votre production, que ce soit sur des matériaux métalliques, polymères ou céramiques
- Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
- Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing
Cette étape est notamment essentielle pour les dispositifs médicaux implantables.
Accrédité COFRAC 17025 sur ces analyses, le laboratoire FILAB vous propose une offre complète pour vous accompagner dans vos démarches de caractérisation selon les exigences de la norme IOS 10993-18 :
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques par HS/GC-MS, GC-MS, LC-MSMS…
- Recherche et dosage des résidus inorganiques par ICP-MS, ICP-AES, CLI…
Sur tout types de matériaux (polymères, métalliques, céramiques) et de dispositifs implantables.
Exemple de réalisations :
- Caractérisation physico-chimique sur un textile implantable
- Caractérisation physico-chimique sur cathéter en silicone
- Caractérisation physico-chimique sur des implants dentaires en TA6V
- Caractérisation physico-chimique sur une prothèse implantable métallique
Téléchargez notre brochure Dispositifs Médicaux
FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
- Etude de Biocompatibilité selon l’ISO 10993 ( –18 / –12 / –13 / –14 / -15 / -19 / –22 )
- Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
- Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion…
- Validation de procédés : Nettoyage (ISO 19227), traitement de surface
