Laboratoire d'analyse de carbone organique total (COT)
Dosage et analyse de Carbone Organique Totale (COT) pour les dispositifs médicaux
Qu’est ce que l’analyse et la mesure COT ?
L’analyse et la mesure COT, ou Carbone Organique Total, concerne des dispositifs médicaux. Cette analyse permet de mesurer la quantité de carbone organique présente sur un dispositif. C’est un test non spécifique, il ne permet pas l’identification des composés organiques, souvent complexes.
Qu’est-ce que le carbone organique total ?
Le carbone organique est un composé chimique qui se présente sur les dispositifs médicaux lors de la fabrication, du nettoyage ou de l’utilisation. De nombreux dispositifs médicaux sont concernés, tels que les cathéters, les implants osseux, les valves cardiaques, etc.
Les principes de la mesure de carbone organique total
Les méthodes de mesure de COT (Carbone Organique Total) reposent sur le principe d’oxydation du carbone organique en dioxyde de carbone. Ce dernier est détecté et fait l’objet d’une mesure quantitative avec l’appareil de mesure : COT Mètre.
Pourquoi effectuer une mesure COT sur vos dispositifs médicaux
Généralement, la mesure de COT est utilisée pour valider la fiabilité des processus de nettoyage et les processus de stérilisation en place pour garantir que les dispositifs médicaux sont exempts de toute contamination organique potentiellement dangereuse.
Les composés organiques de carbone fournissent également une résistance à la corrosion et à la fatigue, ainsi qu’une excellente stabilité chimique et thermique, toutefois c’est leur excédent qui est problématique.
Ainsi, avant la libération des lots, il est obligatoire de contrôler la biocompatibilité des DM implantables. En effet, une quantité élevée de carbone organique peut entraîner la prolifération des bactéries et des champignons sur les dispositifs médicaux. Ainsi, il est notamment nécessaire d’effectuer le dosage des COT (Carbones Organiques Totaux) dans le processus de validation des procédés de nettoyage.
L’expertise FILAB pour le dosage et l’analyse de Carbone Organique Total (COT) selon des méthodes accréditées
Le laboratoire FILAB dispose de l’expertise, d’un parc analytique et d’un savoir-faire reconnu pour accompagner les entreprises du secteur des dispositifs médicaux dans leur problématique de contrôle de COT (Carbone Organique Total) dans leurs matrices.
L’analyse du Carbone Organique Total (COT) s’avère essentielle notamment pour garantir la qualité dans les industries pharmaceutiques, pour quantifier les contaminants organiques relargables.
Nos moyens techniques de pointe pour l’analyse de carbone organique total
Le laboratoire FILAB est équipé de moyens techniques de pointe pour l’analyse du carbone organique total (COT), permettant d’offrir des résultats précis et fiables. Nous utilisons des analyseurs de COT avancés, capables de détecter de faibles niveaux de carbone organique dans un large éventail d’échantillons, des eaux naturelles et usées aux solides et aux gaz. Ces appareils intègrent des technologies sophistiquées telles que la combustion catalytique à haute température et la spectroscopie infrarouge, garantissant une sensibilité et une exactitude élevées.
L’ensemble de nos équipements et procédures sont conformes aux normes internationales, assurant ainsi des analyses de COT de la plus haute qualité pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients. L’accréditation des méthodes utilisées pour l’analyse du COT témoigne de la capacité du laboratoire à produire des données valides et reproductibles, un facteur essentiel pour les industries.
Nos prestations d’analyse de carbone organique total
Dosage et analyse de Carbone Organique Total (COT) en laboratoire
Analyse HCT / COT - Validation des procédés de nettoyage pour les dispositifs médicaux
Analyse et mesure de Carbones Organiques Totaux (COT) par COT-mètre selon la NF EN 1484
En parallèle, nos moyens techniques tels que la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier permet d’identifier les différentes classes de composés organiques, ou encore la fluorescence induite par laser permet de déterminer la quantité de carbone organique dissous dans un échantillon donné. D’autres techniques telles que la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) ou la (GC) peuvent également être utilisées pour séparer et caractériser les différents composés organiques de vos échantillons.
Nos accréditations ISO pour les dispositifs Médicaux et analyse COT
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur les analyses COT pour les Dispositifs Médicaux (portée disponible sur www.cofrac.fr – N° Accréditation : 1-1793).
En effet, le laboratoire FILAB est le premier laboratoire français a avoir obtenu l’accréditation COFRAC ISO 17025 sur le dosage de COT par COT-mètre. Ainsi, peu importe que votre Dispositif Médical soit de type métallique, polymère ou céramique, notre laboratoire est accrédité COFRAC ISO 17025 pour la recherche et la caractérisation de COT selon les méthodes de l’ISO 19227. Et comme nous savons que chaque DM et son application sont uniques, nous vous proposons un accompagnement sur-mesure en fonction de vos problématiques.
Le laboratoire FILAB intervient notamment dans le cadre d’une mise en conformité de vos produits selon la norme ISO 19227:2018 pour le dosage des HCT et COT dans le cadre d’analyse de résidus de nettoyage.
Ainsi, faire appel aux services d’un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour le dosage de COT par COT-mètre est indispensable dans le cadre d’un processus de validation de méthodes de nettoyage de dispositifs médicaux selon la norme ISO 19227.
L'analyse du carbone organique total (COT) dans les dispositifs médicaux est un étape indispensable et vise à garantir la sécurité et la conformité réglementaire.
Elle a pour objectif de déterminer la quantité de carbone organique résiduel présente dans les dispositifs médicaux. Des niveaux élevés de carbone organique peuvent présenter un risque pour les patients.
La procédure d'analyse COT dans les dispositifs médicaux consiste à extraire les échantillons de dispositifs, puis à les incinérer à haute température pour convertir le carbone organique en dioxyde de carbone (CO2).
En mesurant la quantité de CO2 produite on peut ainsi déterminer la teneur en carbone organique total. Cette analyse permet de s'assurer que les DM ne contiennent pas de contaminants organiques indésirables et garantir la sécurité des patients et la qualité des dispositifs médicaux, en particulier pour les dispositifs qui entrent en contact avec le corps humain, tels que les cathéters, les implants et les instruments chirurgicaux.
Elle aide également les fabricants à respecter les normes réglementaires strictes en matière de dispositifs médicaux.
L'analyse COT sur les dispositifs médicaux est effectuée pour plusieurs raisons essentielles. Elle vise à:
1. Garantir la sécurité des patients : les dispositifs médicaux sont en contact direct avec les patients, et toute contamination organique résiduelle peut présenter un risque pour leur santé. En mesurant le COT, on peut détecter la présence de contaminants organiques qui pourraient causer des infections ou des réactions indésirables chez les patients.
2. Assurer la qualité du produit : l'analyse du COT permet de s'assurer que les dispositifs médicaux sont exempts de contaminants organiques indésirables qui pourraient affecter leur performance ou leur durabilité. Cela contribue à garantir la qualité du produit.
3. Conformité réglementaire : se conformer aux normes de qualité et de sécurité. Cette conformité est cruciale pour obtenir l'approbation réglementaire et la commercialisation des dispositifs.
4. Prévention de la croissance bactérienne : Les contaminants organiques peuvent favoriser la croissance de bactéries ou de micro-organismes sur les dispositifs médicaux, ce qui peut entraîner des infections nosocomiales. En contrôlant le COT, on réduit ce risque.
5. Validation du processus de nettoyage et de stérilisation : L'analyse du COT est souvent utilisée pour valider l'efficacité des processus de nettoyage et de stérilisation des dispositifs médicaux, garantissant ainsi qu'ils sont prêts à être utilisés en toute sécurité.
La détection du Carbone Organique Total (COT) sur les dispositifs médicaux implique des méthodes analytiques spécifiques visant à mesurer la quantité de matière organique présente sur ces surfaces.
Cette analyse débute par l'oxydation de la matière organique en CO2, soit par combustion catalytique à haute température, soit par oxydation chimique sous rayonnement UV. Le CO2 produit est ensuite quantifié, souvent par spectrométrie infrarouge ou par détection conductimétrique, fournissant une mesure précise du COT.
Cette procédure permet d'assurer la propreté et la conformité des dispositifs médicaux, aux normes de sécurité et de qualité requises, pour les résidus de nettoyage, en identifiant et quantifiant la contamination organique résiduelle qui pourrait affecter leur performance ou leur biocompatibilité.
Le traitement du Carbone Organique Total (COT) est ainsi important pour l'industrie pharmaceutique, et dans les contrôles de l'environnement et de la qualité de l'eau.
