Industriels du domaine des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez réaliser l'analyse de résidus lessiviels sur vos produits finis selon l'ISO 19227
Qu'est-ce qu'un résidu lessiviel ?
Le processus de nettoyage est une étape cruciale lors de la fabrication d’un dispositif médical implantable. De ce fait, l’analyse de résidus lessiviels selon l’iso 19227 fait partie intégrante des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux.
Ayant pour objectif d’éliminer toutes les contaminations résiduelles, le metteur sur le marché d’un dispositif médical doit adapter le process de nettoyage à son propre besoin ou à celui de son client en identifiant précisément le type de contaminant lié à la fabrication du DM, à sa manipulation, à son conditionnement et à son stockage.
Pourquoi analyser les résidus lessiviels selon l'ISO 19227 ?
La norme ISO 19227 (anciennement NF S 94-091) fixe les paramètres à prendre en compte dans le cadre de la validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final.
En effet, ces analyses sont effectuées dans un cadre règlementaire lié à l’assurance de la qualité des Dispositifs Médicaux.
Dans cette démarche, l’accompagnement par un laboratoire spécialisé dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage et l’identification produit lessiviel sur les dispositifs médicaux est un atout considérable pour la mise sur le marché de vos produits.
FILAB: 1er laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 pour l'analyse de résidus lessiviels selon la norme ISO 19227
Pourquoi chosir FILAB ?
Le laboratoire FILAB est accrédité par le COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227 sur vos DM métalliques, céramiques, polymères.
