Votre besoin : valider les procédés de nettoyage de vos dispositifs médicaux selon la norme ISO 19227
Qu'est-ce que l'ISO 19227 ?
La norme ISO 19227 (anciennement NF S 94-091) fixe les paramètres à prendre en compte dans le cadre de la validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final.
Ainsi, ces analyses sont communément effectuées dans un cadre règlementaire lié à l’assurance de la qualité des Dispositifs Médicaux.
Pourquoi valider les procédés de nettoyage selon l'ISO 19227 ?
Le processus de nettoyage occupe une place déterminante dans le processus de production des dispositifs médicaux. En effet, la qualité et la conformité d’un dispositif dépends notamment du niveau d’assurance vis-à-vis des risques de contaminations.
Ces contaminations peuvent être d’origine chimique, microbiologique ou encore particulaire, et intervenir à plusieurs étapes du process.
Par conséquent, l’opération de nettoyage doit faire l’objet d’une validation conformément aux exigences de la norme 19227.
FILAB : un service dédié à l’analyse de résidus dans le cadre de la validation de vos procédés de nettoyage selon l'ISO 19227
Le laboratoire FILAB propose un accompagnement sur-mesure à l’industrie médicale dans le cadre de la validation de leur procédé de nettoyage.
Nos prestations analytiques, dont certaines sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), sont réalisées selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les règlementations en vigueur.
Grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées, FILAB réalise les analyses suivantes :
Analyse de contaminations organiques par COT-mètre, GCMS, LCMS
Analyse de surface par MEB-FEG ou Microscope Optique
Formation à la validation de procédés de nettoyage
Recherche de traces dans un produit de nettoyage (détergent, huile, lubrifiant...)
Analyses de contamination inorganiques par ICP-MS et CLI
