Étude de stabilité de formulation chimique en laboratoire

Vos besoins : maîtriser la stabilité de vos formulations ou produits chimiques

Dans certains secteurs industriels tels que la cosmétique, la chimie fine ou encore la pharmaceutique, la maîtrise de la stabilité des produits représente un enjeu crucial, à la fois pour déterminer la date limite d’utilisation mais aussi pour vérifier la conformité du produit.

Qu’est ce qu’un test de stabilité ?

Lorsqu’un produit est soumis à un test de stabilité en laboratoire, ses performances sont analysées, regroupant ainsi plusieurs propriétés :

  • La fonction afin de s’assurer de son efficacité dans le temps,
  • La texture et l’aspect pour garantir une qualité constante,
  • L’adhérence, notamment pour les produits recouvrant les surfaces.

Pourquoi réaliser des tests de stabilité ?

Au fil du temps, ces caractéristiques peuvent changer, entraînant une altération/dégradation du produit. Ces modifications peuvent résulter d’une instabilité de formulation, qu’il est possible d’anticiper avec les outils et l’expertise adéquate.

Les tests de stabilité et le support d’un laboratoire externe vous permettra de vous assurer de la conformité et de la stabilité de vos produits avant leur mise sur le marché, grâce à la réalisation d’étude de stabilité.

Qu’est-ce que l’altération ou dégradation de produit chimique ?

L’altération ou dégradation d’un échantillon est un phénomène fréquent en chimie et pharmaceutique. Il peut être causé par différents facteurs tels que l’humidité, la température, la lumière ou les interactions avec d’autres substances. 

Lorsqu’un produit est altéré ou dégradé, ses propriétés physiques et chimiques sont modifiées, ce qui peut modifier son efficacité ou son apparence. Il est donc essentiel de déterminer les conditions de conservation, de fabrication et d’utilisation optimales.

Nos solutions : réaliser des tests de stabilité pour étudier l'évolution et la compatibilité de vos produits dans leurs conditions d'utilisation

Dans le cadre d’un projet de R&D ou lors d’un contrôle-qualité, le laboratoire FILAB vous propose des services d’étude de stabilité sur vos formulations chimiques ou matériaux. Grâce à notre parc analytique de 2 100m² et d’un espace de stockage important, FILAB intervient notamment sur les prestations suivantes.

Nos prestations d’étude de stabilité

Nos prestations

phénomènes de passivation

Le test de stabilité : une expertise FILAB

Pour les formulations chimiques, la stabilité des formulations est importante. Les tests de stabilité sont effectués pour déterminer la durée de vie utile d’une formulation, ainsi que pour comprendre les effets de divers facteurs. En comprenant la stabilité d’une formulation, les industries peuvent maximiser la qualité et la durabilité de leurs produits, ce qui peut également entraîner des économies de coûts. Des études approfondies sont nécessaires pour assurer la fiabilité des résultats et garantir que les formulations sont conformes aux normes réglementaires et de sécurité.

La norme ICH pour l’étude de stabilité en industrie pharmaceutique

Une étude de stabilité selon la norme ICH, ou International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, est essentielle pour garantir la qualité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Cette norme met en place des règles strictes pour déterminer la durée de conservation d’un médicament en prenant en compte les conditions de stockage et de transport, ainsi que les variations environnementales possibles.

Les résultats de ces études de stabilité sur médicaments ou principe actifs, sont utilisés pour l’étiquetage et la prescription des médicaments, et peuvent être exigés par les autorités réglementaires pour chaque lot de production. Les entreprises pharmaceutiques attachent donc une grande importance à l’étude de stabilité selon la norme ICH pour satisfaire aux exigences réglementaires et fournir des médicaments sûrs et efficaces aux patients.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

FAQ

Pour assurer la stabilité d'un médicament, il est important de prendre en compte plusieurs facteurs pendant de la production au stockage :

  • conception du médicament 
  • choix des ingrédients pour garantir leur compatibilité et leur uniformité. 
  • stocker le médicament à des températures et des conditions d'humidité spécifiques, 

Les tests de stabilité doivent être menés tout au long du processus de production, de l'élaboration du produit à sa distribution. Cela permet de s'assurer que le médicament conserve ses propriétés physiques et chimiques conformément aux réglementations.

Lorsqu'il s'agit de tester la qualité d'un produit, il existe deux types de tests couramment utilisés : le test de stabilité et le test de dégradation.

Un test de stabilité évalue la stabilité d'un produit dans des conditions normales de stockage et d'utilisation afin de vérifier sa stabilité à long terme.

Un test de dégradation mesure la réponse d'un produit aux conditions environnementales extrêmes telles que la chaleur, la lumière et l'humidité (stress environnementaux). Ce test peut aider à simuler et à prédire comment un produit se comportera dans des conditions définies.

Anaïs DECAUX
Anaïs DECAUX Responsable Support Clients
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