Tout d’abord, L’acronyme PE désigne la Pharmacopée Européenne.
Le référentiel PE 2.9.19 concerne la problématique de l’analyse de contamination particulaire des préparations injectables.
D’après PE 2.9.19, La contamination particulaire des préparations injectables et des préparations pour perfusion est la présence non intentionnelle, dans ces préparations, de substances non dissoutes, mobiles, autres que des bulles de gaz.
Cette contamination peut provenir de sources diverses et doit être réduite autant que possible. Ainsi, le niveau de contamination particulaire des préparations parentérales doit être contrôlé.
Le référentiel PE 2.9.19 décrit deux méthodes pour la détermination de la contamination particulaire :
Méthode 1 : comptage des particules par blocage de la lumière.
Méthode 2 : comptage des particules par microscopie.
La Méthode 1 est à utiliser de préférence pour la recherche des particules non visibles dans les préparations injectables et les préparations pour perfusion. Il peut cependant être nécessaire, dans certains cas, de procéder successivement au comptage par blocage de la lumière puis par microscopie pour pouvoir déterminer si la préparation est conforme aux exigences.
Ainsi, le support d’un laboratoire compétent dans l’analyse de particule selon le référentiel PE 2.9.19 est essentiel dans le cadre de la problématique de la contamination particulaire.
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux et solution pharmaceutiques selon méthode 2 de la PE 2.9.19
FILAB propose aux industriels spécialisés dans le secteur médical et pharmaceutique des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
Sur les produits pharmaceutiques :
- L’identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52
- Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d’images, selon l’USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
Sur les dispositifs médicaux :
- Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
- L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
