La norme ISO 10993-9 et les Dispositifs Médicaux
La norme ISO 10993 partie 9 donne les principes généraux pour l’évaluation et la conception d’étude de dégradations potentielles de dégradation des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux.
Les informations obtenues lors de ces études de dégradation peuvent servir dans les évaluations des risques toxicologiques des dispositifs médicaux (matériaux résorbables et non résorbables).
Trois normes complémentaires de l’ISO 10993 permettent l’identification et la quantification des produits de dégradation des matériaux :
— ISO 10993-13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
— ISO 10993-14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
— ISO 10993-15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
Ce que vous apporte le Laboratoire FILAB
La mise en place d’études de dégradation de matériaux repose sur l’étroite collaboration entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.
Depuis plus de dix ans, le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour les études de biodégradation tous vos biomatériaux :
- Analyse qualitative et quantitative des produits de dégradation des céramiques selon ISO 10993-14
- Analyse qualitative et quantitative des produits de dégradation de polymères selon ISO 10993-13
- Analyse qualitative et quantitative des produits de dégradation de matériaux et d’alliages métalliques selon ISO 10993-15
Dans le cadre de l’évaluation de la qualité et de la sécurité de vos dispositifs médicaux, le laboratoire FILAB a mis en place d’autres services d’analyses complémentaires à forte valeur ajoutée :
- Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18
- Analyses chimiques à façon
- Analyses de céramiques (exemple ciments dentaires) en laboratoire
- Analyses élémentaires
- Analyses chimiques d’impuretés
- Caractérisation de matériaux
- Analyses de métaux lourds
- Préparation des échantillons et matériaux de référence selon la norme ISO 10993-12
- Analyses de résidus de nettoyage HCT / COT
- Analyses métallurgiques de dispositifs médicaux
- Développement de méthode analytique sur-mesure
