Laboratoire de comptage particulaire sur les Dispositifs Médicaux
Les réglementations européennes et internationales telles que l’USP 788, la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42, la NF EN ISO 8536-9:2015… imposent le contrôle de pureté des dispositifs médicaux et entre autres le comptage et l’identification des contaminations particulaires en surface des matériaux.
La contamination particulaire des Dispositifs Médicaux
Lorsqu’un dispositif médical est mis sur le marché, il est nécessaire de vérifier s’il ne contient pas d’impuretés qui pourrait être relarguées dans le corps humain après son implantation. En effet, la contamination particulaire présente des risques pour la qualité des Dispositifs Médicaux et pour la santé humaine. Aussi, contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process. Elle est d’ailleurs obligatoire pour la libération des lots sur le marché, d’après des normes strictes.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de comptage particulaire sur vos Dispositifs Médicaux selon les normes en vigueur
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les dispositifs médicaux.
FILAB propose aux industriels fabricants de dispositifs médicaux des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive à leur demande.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules en surface de vos dispositifs médicaux, et afin de valider vos procédés de nettoyages. Le laboratoire est accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur les portées suivantes :
➡ Le Comptage particulaire par Microscope Optique selon les référentiels en vigueur : ISO 19227, ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19, AAMI TIR 42
➡ L’Identification particulaire par MEB-EDX et µ-IRTF selon les référentiels en vigueur : ISO 10993-19, PE 2.9.52, PE 2.2. 24, AAMI TIR 42
De manière plus global, FILAB accompagne les fabricants de dispositifs médicaux sur :
- Les analyses de résidus de nettoyage selon l’ISO 19227
- Les analyses de biocompatibilité selon les normes ISO 10993 : 10993-18, 10993-12, 10993-13, 10993-14, 10993-15, 10993-22
