La Pharmacopée américaine règlemente le comptage des contaminations particulaires : particules non visibles
L’USP 788 définit la matière particulaire comme des particules mobiles non dissoutes, autres que des bulles de gaz, présentes involontairement dans les solutions.
L’USP 788 détermine les limites admissibles de particules non visibles dans les formulations parentérales, en particulier les solutions prêtes à l’emploi pour injection intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Le laboratoire FILAB, expert en comptage de contamination particulaire selon l’USP 788
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les Dispositifs et les Equipements Médicaux selon la norme ISO 19227 et l’USP 788.
Pour plus d’informations : www.cofrac.fr
FILAB propose aux industriels spécialisés dans la fabrication de dispositifs médicaux des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de particules dans vos DM selon l’USP788, la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42…
Identification des particules dans vos dispositifs médicaux par microscopie électronique à balayage (MEB)
Analyse de vos dispositifs médicaux par microscopie infrarouge (IRTF)
Extraction de particules sur DM
Comptage particulaire par filtration au Microscope Optique (MO)
Le laboratoire FILAB accompagne les entreprises de tout secteur et de toute taille, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. Nous mettons à votre disposition le savoir-faire et l’expérience de notre équipe de doctorants et ingénieurs.
