Comment FILAB a aidé un de ses clients pour transférer leur méthode de dosage d'API dans des eaux de rejet ?
Dans le cadre de réhabilitation de plusieurs de leurs sites industriels, le client (Groupe Pharmaceutique) doit suivre de très près la décontamination de leurs sols et de leurs eaux par des principes actifs pharmaceutiques (API).
Depuis plusieurs années, le client réalisait lui-même ces analyses en interne, selon des méthodes établies et validées. Suite à une réorganisation, il a fait appel à un laboratoire externe, FILAB, pour transférer les méthodes appliquées et continuer les analyses de suivi du processus, dans les mêmes conditions qualité que celles qui avaient été validées.
C’est ainsi, que le laboratoire interne de notre client nous a transmis la méthode afin qu’ils puissent, à termes, externaliser complètement les analyses des APIs dans les sols.
Dans cette étude de cas, il est question de comprendre en quoi le transfert de méthode est crucial dans la réalisation d’analyses de décontamination…
Le transfert de méthode des analyses de décontamination
Qu'est-ce qu'un transfert de méthode analytique ?
Tout d’abord, le transfert de méthode analytique est un processus qui consiste à transférer une méthode analytique préalablement validée d’un laboratoire émetteur à un laboratoire receveur. Il consiste également à s’assurer de la bonne maitrise et application de la méthode dans le laboratoire receveur.
Validation du transfert de méthode de notre client au laboratoire
Le client a transmis 3 méthodes d’analyse d’eaux de rejet à transférer et à utiliser pour réaliser des essais croisés nécessaires à la validation de transfert.
Suite à des séries d’essais selon des méthodes définies par notre client le laboratoire FILAB a été habilité à reprendre l’activité de son client sur 3 méthodes différentes. L’équivalence des résultats obtenus entre ceux de FILAB et de son client ayant été prouvée.
Lancement des analyses de routine au sein du laboratoire FILAB
C’est ainsi que depuis la validation du transfert de méthode, le laboratoire FILAB réalise de manière trimestrielle les analyses de routine de décontamination de sols pour son client.
Pourquoi FILAB ?
Que ce soit depuis votre laboratoire ou vers votre laboratoire, le laboratoire FILAB applique des protocoles personnalisés selon vos besoins de transfert de méthodes analytiques. Du cahier des charges à la formation des analystes sur site en passant par la rédaction d’un protocole clair et efficace selon les normes réglementaires, nous accompagnons nos clients à chaque étape du processus.
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 et travaille selon les GMP. Nos docteurs et ingénieurs spécialisés se consacrent à votre dossier du début à la fin et sont disponibles à chaque instant pour répondre à vos questions. Nous garantissons la qualité et la fiabilité de nos résultats et vous proposons des solutions durables.
FILAB met à votre disposition ses compétences et ses moyens analytiques de haut niveau pour vous proposer des services de développement de méthode analytique et de validation analytique par GCMS, ICP, DRX, IRTF, DSC, CLI,…
Enfin, le laboratoire FILAB est agréé Organisme de Formation (CIR) et vous propose donc des formations personnalisées.
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Notre FAQ
Un transfert de méthode analytique vise à démontrer qu’un laboratoire receveur maîtrise une méthode déjà mise en œuvre par un laboratoire émetteur. Il repose sur un protocole et des critères d’acceptation définis à l’avance. Dans cette étude, un groupe pharmaceutique a confié à FILAB le transfert de trois méthodes pour poursuivre son suivi analytique après une réorganisation.
Le transfert permet de poursuivre un suivi analytique dans un nouveau laboratoire avec des performances vérifiées. Dans le cas présenté, le client devait continuer à suivre des principes actifs pharmaceutiques dans le cadre de la réhabilitation de sites industriels. L’objectif était de confier les analyses à FILAB tout en conservant la maîtrise des méthodes établies.
La réussite se vérifie par des essais prévus dans un protocole de transfert et par l’examen des résultats au regard de critères convenus. Dans cette étude, des essais croisés entre le laboratoire du client et FILAB ont permis de démontrer l’équivalence attendue des résultats pour trois méthodes. Cette étape a précédé leur utilisation en routine.
Il faut transmettre une description exploitable de la méthode, des matrices concernées, des performances attendues et des critères d’acceptation du transfert. Les modalités de préparation et les conditions d’analyse doivent également être précisées. Dans cette étude, le laboratoire émetteur a fourni les méthodes nécessaires à l’organisation des essais comparatifs avec FILAB.
Après validation du transfert, le laboratoire receveur peut réaliser les analyses de routine selon les modalités convenues avec le client. Dans l’étude présentée, FILAB a repris un suivi trimestriel. Le périmètre des matrices, la fréquence des essais et les conditions de suivi doivent rester cohérents avec les méthodes effectivement transférées et les besoins du projet.
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