Principaux prestataires de services d'essais pour dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent démontrer la maîtrise des matériaux, des substances et des contaminations particulaires tout au long du développement et de la vie du produit. Le choix d'un prestataire de services d'essais pour DM doit donc reposer sur l'adéquation entre le protocole, la matrice étudiée, les exigences réglementaires applicables et les délais du projet.

Les essais dispositifs médicaux peuvent concerner la caractérisation physico-chimique des matériaux, la recherche d'éléments métalliques, l'identification de composés organiques, l'analyse de particules ou l'étude de résidus. Le laboratoire Filab accompagne les industriels dans la définition d'une stratégie d'essais cohérente, depuis la qualification d'un matériau jusqu'à l'investigation d'une non-conformité.

Le laboratoire Filab réalise des analyses élémentaires et moléculaires pour caractériser les polymères, métaux, revêtements, adhésifs et assemblages composant un dispositif médical. Ces investigations permettent notamment de comparer des matériaux, d'identifier une substance inconnue ou de rechercher des composés ciblés.

Dans le cadre d'une évaluation chimique, une analyse selon l'ISO 10993-13 peut contribuer à la caractérisation des produits de dégradation issus des polymères.

Faire appel à un interlocuteur unique facilite la cohérence entre l'échantillonnage, la préparation des éprouvettes, le choix des techniques et l'interprétation des résultats. Cette approche est particulièrement pertinente lorsqu'une investigation nécessite plusieurs méthodes analytiques ou lorsque plusieurs composants d'un même dispositif doivent être comparés.

Les essais peuvent être engagés dès la sélection des matières premières, lors du développement d'un prototype, de la qualification d'un fournisseur, d'un changement de formulation ou de la validation d'un procédé. Ils apportent des éléments objectifs pour comparer des solutions techniques et établir des spécifications de contrôle.

Le laboratoire Filab met en œuvre des techniques analytiques complémentaires afin de caractériser les composants, matières premières, produits finis et extractibles issus des dispositifs médicaux. Les essais sont définis selon l'objectif du fabricant : comparaison de lots, identification d'une contamination, recherche de substances, contrôle de propreté ou appui à un dossier technique.

Pour approfondir vos besoins, consultez nos prestations d'analyse des dispositifs médicaux et d'analyse ICP des dispositifs médicaux.

Une particule, une coloration anormale ou un dépôt peuvent compromettre la qualité perçue et la performance attendue d'un produit. Le laboratoire Filab peut conduire des investigations ciblées pour identifier la nature d'un contaminant, caractériser sa morphologie et orienter la recherche de son origine.

Les fabricants de seringues, poches, flacons et systèmes d'administration peuvent également s'appuyer sur nos compétences en analyse de dispositifs injectables.

Au laboratoire Filab, les résultats sont restitués dans un rapport précisant le périmètre de l'étude, les méthodes mises en œuvre et les observations analytiques. Les données produites peuvent soutenir les équipes qualité, réglementaires, R&D et production dans leurs prises de décision.

Après commercialisation, une analyse peut être nécessaire en cas de réclamation, de défaut visuel, de présence de particules, de corrosion, de rupture ou de variation entre lots. Le laboratoire Filab adapte alors l'investigation aux éléments disponibles et à la problématique observée.

Pour initier votre projet, transmettre au laboratoire Filab la description du dispositif, les matériaux concernés, la question analytique, le contexte d'utilisation et le nombre d'échantillons disponible. Les équipes peuvent ensuite proposer un périmètre d'essais adapté, préciser les conditions d'envoi et planifier la réalisation des analyses.

Contactez le laboratoire Filab pour définir votre stratégie d'essais, caractériser vos matériaux, identifier une contamination et sécuriser vos décisions techniques.