Laboratoire LCMS : développement et validation de méthodes

La caractérisation, le dosage ou le suivi d'impuretés dans des matrices complexes nécessitent une méthode analytique sélective, sensible et reproductible. Lorsque la méthode existante ne couvre pas votre matrice, vos niveaux de concentration ou vos composés d'intérêt, un développement et validation de méthodes sur mesure devient nécessaire. Le laboratoire Filab accompagne les industriels pour définir une stratégie d'analyse par LC-MS cohérente avec leurs objectifs de R&D, de contrôle qualité, d'investigation ou de comparaison de lots.

La stratégie est construite selon la finalité de l'analyse : identification, quantification, profilage ou recherche ciblée. Le laboratoire Filab peut évaluer les conditions d'extraction, de dilution, de purification et de conservation des échantillons avant analyse. L'approche vise notamment à limiter les effets de matrice et à sécuriser la réponse analytique dans les conditions d'emploi prévues.

La chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse permet de séparer des composés présents dans un mélange puis de les détecter selon leur rapport masse sur charge. Lorsque la sélectivité requise est élevée ou que les concentrations sont faibles, une approche LC-MS/MS peut apporter des informations complémentaires pour cibler et confirmer les composés d'intérêt. Le choix de l'approche est établi au regard de la matrice, des analytes et de l'objectif analytique.

À l'issue des travaux, le laboratoire Filab restitue les résultats obtenus, les conditions analytiques retenues et les données liées aux essais de validation réalisés. Cette documentation permet de comprendre le domaine d'application de la méthode, ses performances et les éventuelles limites identifiées. Les échanges avec vos équipes facilitent l'exploitation des résultats dans vos décisions techniques.

Au laboratoire Filab, le développement d'une méthode par laboratoire LCMS débute par l'étude de votre besoin : nature de la matrice, analytes recherchés, niveaux attendus, contraintes de préparation et critères de décision. Les paramètres chromatographiques et de spectrométrie de masse sont ensuite ajustés afin d'obtenir une séparation pertinente, une détection adaptée et des résultats interprétables. La méthode est documentée à chaque étape pour soutenir sa mise en œuvre et son transfert éventuel.

Le périmètre de validation est défini en fonction de l'usage de la méthode et de vos exigences internes. Il peut inclure l'étude de la sélectivité, de la linéarité, de la fidélité, de la justesse, des limites de détection et de quantification, ainsi que de la robustesse. Les résultats permettent d'apprécier l'aptitude de la méthode à produire des données fiables dans son domaine d'application.

Les produits industriels peuvent présenter des formulations hétérogènes, des teneurs variables et des interférences analytiques. Le laboratoire Filab adapte la préparation des échantillons et les conditions d'analyse à ces contraintes : matières premières, intermédiaires de fabrication, produits finis, extraits ou solutions. Pour des problématiques associées aux substances extractibles et relargables, découvrez le laboratoire d'analyse USP 661.

Le développement et validation de méthodes s'inscrit fréquemment dans une démarche plus large de qualification de produit, d'optimisation de procédé ou de résolution de non-conformité. Le laboratoire Filab peut contribuer à structurer votre besoin analytique en complément d'un audit de procédés industriels. Les projets de recherche peuvent également s'intégrer dans le cadre d'un accompagnement par un laboratoire agréé CIR.

Pour initier votre projet, transmettre les informations disponibles sur vos échantillons, les composés recherchés, les concentrations attendues et le délai souhaité. Le laboratoire Filab pourra préciser le périmètre analytique et proposer une approche adaptée. Décrire votre besoin, transmettre vos échantillons et demander un échange technique avec nos équipes.