Acteurs du secteur des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez analyser les contaminants particulaire dans vos produits selon la norme ISO 19227
Qu'est-ce qu'un contaminant particulaire ?
Une contamination particulaire est une substance inerte, immobile, insoluble et présente de manière non intentionnelle dans le produit fini. Il existe plusieurs types de contaminations selon leur :
- nature
- origine
- la taille, etc…
Par ailleurs, les contaminations particulaires peuvent apparaître à différents stades notamment lors de la fabrication, du transport ou encore, lors du stockage.
Pourquoi analyser vos dispositifs médicaux selon l'ISO 19227 ?
Lorsque les dispositif médicaux sont mis sur le marché, il est nécessaire de vérifier s’ils ne contiennent pas d’impuretés qui pourraient être relarguées dans le corps humain après son implantation.
En effet, la contamination particulaire présente des risques pour la qualité des Dispositifs Médicaux et pour la santé humaine.
Aussi, contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process.
Elle est d’ailleurs obligatoire pour la libération des lots sur le marché, d’après des normes strictes.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos dispositifs médicaux selon la norme 19227
Pourquoi chosir FILAB ?
Le laboratoire FILAB est accrédité par le COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227 sur vos DM métalliques, céramiques, polymères.
