Vous cherchez à analyser vos médicaments et matières premières sous forme de poudre selon les règlementations pharmaceutiques en vigueur ?
Selon la pharmacopée européenne, une poudre pharmaceutique se définit comme « une forme galénique constituée de particules solides sèches, libres et plus ou moins fines utilisée pour l’administration d’au moins un principe actif (API) de médicament par différentes voies d’administration ».
Les médicaments en poudre peuvent se présenter sous différentes formes : pilules, comprimés, poudres effervescentes, poudres à inhaler, poudre pour solution injectable… Les médicaments en poudre sont administrés le plus souvent par voie orale, voie auriculaire, voie nasale, voie cutanée et voie pulmonaire.
Les exigences de qualité des médicaments en poudre interviennent aussi bien lors du processus de mise sur le marché du médicament en poudre que durant son cycle de vie. L’assurance de la bonne qualité des médicaments en poudres oblige les industriels pharmaceutiques à effectuer de nombreux tests de contrôle-qualité selon des référentiels bien définis tel que la pharmacopée.
Nos solutions : accompagner les fabricants pharmaceutiques dans l’analyse et l'expertise de leurs poudre pharmaceutique (matières premières ou produits finis)
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité dans le respect des normes règlementaires pour tout type de médicament et forme galénique.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’analyse de vos poudres pharmaceutiques :
- Analyse de pureté de principe actif
- Analyse de la composition chimique de vos poudres pharmaceutiques par GC-MS, LC-MS, ICP…
- Etude du polymorphisme
- Etudes physico-chimiques : distribution granulométrique, coulabilité, morphologie, porosité…
- Recherche d’impuretés élémentaires dans vos poudres pharmaceutiques (contexte ICHQ3D) par ICP-MS ou ICP-AES
- Déformulation de vos poudres pharmaceutiques
- Résolution de problème : odeur, changement de couleur de vos poudres, dégradations…
