Analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 (Contexte ICH Q3D)

Les Analyses chimiques d’impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS : une des spécialités du laboratoire FILAB

Depuis plus de 20 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires, dont certaines analyses, sous accréditation COFRAC ISO 17025.

Quelles sont les impuretés à analyser selon l'USP 233 / ICH Q3D

Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.

L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.

La directive ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 aux nouvelles demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.

La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires (dont les métaux lourds) dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures).

Cette méthodologie d’analyse fait appel désormais à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS).

La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage en laboratoire (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative ou dosage des impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS).

En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.

Grâce à son parc analytique de pointe et à ses compétences de haut niveau en analyse élémentaire (analyses par ICP-MS, analyses par ICP-AES, techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes…), le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de la Directive ICH Q3D :

 

Le saviez-vous ?

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d'impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l'USP 233

 

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Voir aussi : nos analyses ICH Q3C

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