ISO 19227: Welche Spezifikationen gelten für die Partikelzählung?

Tatsächlich finden wir, wenn man sich die Norm ISO 19227 ansieht, sehr wohl Spezifikationen für den HCT und den COT, hingegen finden wir keine (oder nur wenige) Informationen zum Partikelzählen.

Übrigens ist zu beachten, dass das Partikelzählen nur einen kleinen Teil des Dokuments ausmacht, mit einem Absatz von … 5 Zeilen! Dennoch sollte dieser Teil meines Erachtens im Hinblick auf die für ein Medizinprodukt verbundenen Risiken nicht vernachlässigt werden.

Dieser Absatz mit 5 Zeilen ist selbst mit einer Fußnote verknüpft. Diese verweist auf die Norm AAMI TIR42, die sich mit der Bewertung von Partikeln im Zusammenhang mit vaskulären Implantaten befasst. Wenn man die betreffende Norm genauer analysiert, verweist dieser Text selbst auf die USP 788 (die eine Übersetzung der Methode der Europäischen Pharmakopöe 2.9.19, Methode 2, ist). Diese Methode beschreibt ihrerseits eine Analyse mittels Lichtmikroskop, bei der injizierbare Produkte zuvor über eine Membran filtriert werden, um anschließend die Partikel nach ihrer Größe zu zählen (insbesondere >10 µm und >25 µm). Und diese Methode enthält Spezifikationen hinsichtlich der Partikelanzahl!

Achtung: Offiziell gibt es weiterhin keine Spezifikation, aber zumindest liefert das eine Richtung, an der man sich orientieren kann!

Q. E. D.: Spezifikation des Partikelzählens der Norm ISO 19227 = USP 788 = Ph. Eur. 2.9.19 – Methode 2!!“