Suchen Sie nach einer Analyse Ihrer Arzneimittel und Rohstoffe in Pulverform gemäß den geltenden pharmazeutischen Vorschriften?
Nach der Pharmakopöe wird ein pharmazeutisches Pulver als „eine galenische Form aus trockenen, frei fließenden und mehr oder weniger feinen festen Partikeln definiert, die zur Verabreichung von mindestens einem Wirkstoff (API) eines Arzneimittels über verschiedene Verabreichungswege verwendet wird“.
Arzneimittel in Pulverform können in verschiedenen Formen vorliegen: Pillen, Tabletten, Brausepulver, Inhalationspulver, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung… Arzneimittel in Pulverform werden meist oral, aurikulär, nasal, kutan und pulmonal verabreicht.
Die Qualitätsanforderungen an Arzneimittel in Pulverform gelten sowohl während des Markteinführungsprozesses des Arzneimittels in Pulverform als auch während seines gesamten Lebenszyklus. Die Sicherstellung der guten Qualität von Arzneimitteln in Pulverform verpflichtet die pharmazeutischen Hersteller dazu, zahlreiche Qualitätskontrollen nach klar definierten Referenzwerken wie der Pharmakopöe durchzuführen.
Unsere Lösungen: Pharmahersteller bei der Analyse und Expertise ihrer pharmazeutischen Pulver (Rohstoffe oder Fertigprodukte) begleiten
FILAB bietet pharmazeutischen Industrieunternehmen hochqualifizierte Fachkompetenz und einen hochmodernen Analysepark, um ihnen Dienstleistungen zu bieten, die ihren Konformitätsanforderungen unter Einhaltung der regulatorischen Normen für jede Art von Arzneimittel und Darreichungsform entsprechen.
Um diese Fragestellungen präzise und zuverlässig zu beantworten, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für die Analyse Ihrer pharmazeutischen Pulver an:
- Analyse der Reinheit des Wirkstoffs
- Partikelgrößenanalyse
- Analyse der chemischen Zusammensetzung Ihrer pharmazeutischen Pulver mittels GC-MS, LC-MS, ICP…
- Untersuchung des Polymorphismus
- Physikalisch-chemische Untersuchungen: Partikelgrößenverteilung, Fließfähigkeit, Morphologie, Porosität…
- Suche nach elementaren Verunreinigungen in Ihren pharmazeutischen Pulvern (ICHQ3D-Kontext) mittels ICP-MS oder ICP-AES
- Entformulierung Ihrer pharmazeutischen Pulver
- Problemlösung: Geruch, Farbveränderung Ihrer Pulver, Abbau…
- Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer-Analyse
- Analyse der spezifischen Oberfläche von Pulvern
- Morphologische Charakterisierung von Partikeln und Pulvern mittels Morphogranulometer
