Servizi di analisi per i prodotti biofarmaceutici
I nostri servizi di biofarmaceutica coprono l’analisi, la caratterizzazione e la valutazione di diverse molecole, come proteine, anticorpi e peptidi. Rispondiamo alle sfide legate alla loro identità, purezza, qualità, sicurezza ed efficacia.
Caratterizzazione, analisi e test dei prodotti bioterapeutici e biologici in laboratorio
I prodotti bioterapeutici e biologici sono soluzioni innovative e complesse che richiedono un’attenzione particolare in ogni fase del loro sviluppo. Che si tratti della caratterizzazione di piccole molecole (esempi: nitrosammine) o di grandi molecole, il nostro laboratorio è dotato delle più recenti tecnologie analitiche per rispondere ai requisiti più rigorosi in materia di qualità e sicurezza.
Caratterizzazione delle grandi molecole (large molecules) presso il laboratorio FILAB:
Offriamo un’expertise avanzata nella caratterizzazione dei prodotti bioterapeutici, in particolare delle proteine ricombinanti. I nostri metodi collaudati garantiscono una comprensione approfondita della loro struttura, stabilità ed efficacia. Inoltre, ci occupiamo della caratterizzazione dei prodotti di terapia cellulare e genica, contribuendo così alla commercializzazione di trattamenti all’avanguardia.
Grazie al nostro know-how e ai nostri strumenti all’avanguardia, vi accompagniamo nel successo dei vostri progetti garantendo la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vostri prodotti bioterapeutici.
FILAB vi aiuta a valutare le procedure di test e i criteri di accettazione per tutti i vostri prodotti bioterapeutici (mAb, proteine, peptidi) - ICH Q6B
Grazie alla nostra competenza in LC-MS/MS, forniamo dati precisi e affidabili per la caratterizzazione delle vostre biomolecole. Le nostre analisi biofarmaceutiche riguardano in particolare la struttura e la composizione degli anticorpi monoclonali, ormoni ricombinanti, enzimi terapeutici e proteine, consentendo di rilevare eventuali modifiche post-traduzionali, impurità o degradazioni.
L’analisi delle proteine consente così di valutare la stabilità, la purezza e l’integrità di queste biomolecole, garantendone la conformità alle norme regolatorie e l’efficacia nelle applicazioni biofarmaceutiche.
Caratterizzazione della struttura e conferma della biomolecola presso il laboratorio FILAB
Peptide mapping/mappatura dei peptidi
Struttura dei carboidrati (composizione in monosaccaridi (neutri e amminici monosaccaridi, acido sialico, siti di glicosilazione della catena polipeptidica)
Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)
Stabilità termica
Gruppi sulfidrilici e ponti disolfuro
Analisi dei monosaccaridi con fluorimetro e HPLC
Caratterizzazione delle proprietà fisicochimiche
Grazie a questi metodi, forniamo dati robusti e dettagliati su dimensione, massa e proprietà ottiche delle biomolecole, essenziali per il loro sviluppo, validazione e controllo qualità.
Peso molecolare e dimensione (massa intatta mediante LC-MS e GPC-Triple detection)
Modelli di cromatografia liquida (varianti di carica tramite IEX-UV)
Solubilità: concentrazione critica e stabilità in soluzione
Profili cromatografici: impronta liquida caratteristica tramite IEX o SEC
Profili spettroscopici (assorbimento nell'ultravioletto e nel visibile e caratterizzazione mediante FTIR)
Misurazione del punto isoelettrico (pI):carica netta della proteina
Identificazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici
La rilevazione e la caratterizzazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici sono essenziali per garantirne sicurezza, efficacia e conformità alle norme regolatorie come l’ICH Q6B.
Forme troncate da LC-MS
Modifiche post-traduzionali (PTM) tramite LC-MS/MS
Rilevazione e quantificazione HCP (Host Cell Protein)
Analisi dei residui di solventi e di coltura cellulare
Aggregati tramite GPC-Triple detection
Procedure per le impurità (ICH Q3D guideline, E&L ecc...)
Analisi quantitativa del DNA residuo
Extractables & Leachables (studio E&L)
Per la rilevazione delle impurità legate ai processi, proponiamo test specifici come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi degli extractables e leachables (E&L). Analizziamo inoltre i terreni di coltura cellulare (amminoacidi, vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione.
Grazie ai nostri strumenti analitici all’avanguardia, vi garantiamo dati precisi e conformi agli standard del settore, assicurando così la qualità e la sicurezza dei vostri prodotti biofarmaceutici.
Le nostre FAQ
Il peptide mapping è una tecnica chiave nella caratterizzazione dei bioterapeutici. Consiste nel frammentare le proteine in peptidi per analizzarne la sequenza di amminoacidi. Utilizzata לאורך tutto lo sviluppo di un farmaco, questo metodo garantisce l'integrità e la purezza delle proteine, rilevando modifiche e impurità grazie a tecnologie avanzate come la LC-MS/MS.
L'ICH Q6B è una linea guida internazionale che stabilisce specifiche uniformi per la qualità dei prodotti biotecnologici e biologici. Questo documento fornisce principi specifici per la caratterizzazione, la purezza, l'identità, la quantità e la potenza di proteine, polipeptidi e loro derivati. Si applica inoltre al controllo delle impurità, dei contaminanti e di altri parametri critici legati ai processi di fabbricazione. L'obiettivo dell'ICH Q6B è garantire che i nuovi prodotti soddisfino gli standard di qualità richiesti per la loro immissione sul mercato, assicurando la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti biologici.
La DSC consente di valutare la stabilità termica delle biomolecole, in particolare delle proteine, al fine di garantirne l'integrità e l'efficacia לאורך tutto il ciclo di sviluppo e produzione.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di consulenza.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
