Identification de particules dans une solution pharmaceutique
Vos besoins : identifier l’origine et la nature de particules dans vos solutions pharmaceutiques
Qu'est-ce qu'une particule ?
Derrière la notion de particule ou contamination, il y a bien souvent la notion de la taille… Une particule est une très petite partie, parfois résiduelle, d’une substance chimique ou d’un matériau. Couramment infimes, les petites particules peuvent ne pas être visibles à l’œil nu.
Pourquoi réaliser une identification de particules ?
Pour pouvoir être commercialisés, les nouveaux médicaments subissent de nombreux tests cliniques tout au long de leur développement. Lorsque la mise sur le marché est validée, des contrôles de qualité du médicament sont effectués tout au long de son cycle de vie et de sa production pour vérifier sa conformité.
La moindre particule ou la moindre variation dans le médicament peut amener les industriels à devoir retirer le produit pharmaceutique du marché. C’est pourquoi de nombreux protocoles et moyens analytiques son élaborés pour garantir la conformité du produit selon les référentiels dédiés.
Vous avez identifié une particule inconnue dans votre solution pharmaceutique pendant votre processus de production, et vous souhaitez l’analyser ? Faites appel à FILAB !
Nos solutions : accompagner les fabricants de médicaments dans l’identification de particules dans leurs solutions pharmaceutiques
Pourquoi choisir FILAB ?
Le laboratoire FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux à leur besoin d’identification de particules.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’identification de vos solutions pharmaceutiques:
Nos prestations d'analyses et moyens techniques
FAQ
L'identification de particule dans une solution pharmaceutique est le processus par lequel les scientifiques et les professionnels de la santé détectent et caractérisent les particules étrangères présentes dans les médicaments liquides. Cela permet d'assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.
L'identification de particule dans une solution pharmaceutique revêt une importance capitale pour plusieurs raisons :
- La sécurité des patients : les particules étrangères peuvent provoquer des réactions allergiques, des infections ou d'autres effets indésirables.
- L'efficacité du médicament : les particules peuvent altérer l'absorption ou la distribution du médicament dans l'organisme, compromettant ainsi son efficacité.
- La conformité réglementaire : les autorités réglementaires exigent des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils respectent la qualité et la pureté des produits.
Plusieurs méthodes sont utilisées pour identifier les particules dans une solution pharmaceutique, notamment :
- L'inspection visuelle : les professionnels de la santé examinent la solution à l'œil nu ou à l'aide d'un microscope pour détecter les particules visibles.
- La spectroscopie infrarouge : cette technique analyse les interactions entre les particules et le rayonnement infrarouge pour identifier leur composition.
- La microscopie électronique à balayage : elle permet une visualisation détaillée des particules et peut être utilisée pour déterminer leur structure et leur composition.
- La chromatographie en phase liquide : cette méthode sépare les composants de la solution et permet d'identifier les particules en fonction de leurs propriétés chimiques ou physiques.
Plusieurs organismes de réglementation, tels que la FDA aux États-Unis et l'EMA en Europe, ont établi des normes et des lignes directrices pour l'identification de particule dans les produits pharmaceutiques. Ces normes spécifient les seuils de tolérance pour les particules et justifient les méthodes d'analyse approuvées.
Afin de garantir la fiabilité des résultats d'identification des particule dans une solution pharmaceutique, il est essentiel de suivre les bonnes pratiques analytiques, telles que :
- Utiliser des méthodes de test validées et vérifiées.
- Calibrer régulièrement les instruments de mesure.
- Effectuer des contrôles de qualité et des tests croisés avec des matériaux de référence certifiés.
- Suivre les procédures de manipulation des échantillons strictes pour éviter toute contamination.
En confiant votre analyse de particule à Filab, vous vous assurez d’un résultat fiable et professionnel, accompagné en cas de besoin de recommandations d’optimisations techniques.
