Rappel : qu'est-ce que la norme ISO 10993-18 ?
La norme ISO 10993-18 concerne le secteur des Dispositifs Médicaux et décrit les exigences liées à la caractérisation chimique des matériaux (identification et quantification de ses composés chimiques) dans le cadre d’une évaluation de biocompatibilité d’un Dispositif Médical.
La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :
- Mieux connaître le matériau utilisé dans le cadre de votre production
- Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
- Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing
La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être préalablement déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.
Pourquoi choisir un laboratoire accrédité COFRAC 17025 dans le cadre de vos caractérisations chimiques selon la norme ISO 10993-18 ?
En étroite collaboration avec des toxicologues, et à l’affut des évolutions règlementaires, FILAB fait aujourd’hui partie des laboratoires possèdant le plus d’accréditations COFRAC ISO 17025 pour les analyses physico-chimiques sur des dispositifs médicaux.
Notamment, et depuis l’été 2019, notre portée d’accréditations COFRAC ISO 17025 inclut désormais la caractérisation chimique des matériaux selon la norme ISO 10993-18 ! Nous devenons ainsi le 1er laboratoire accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur la norme ISO 10993-18 : que ce soit pour l’analyse de résidus organiques ou inorganiques.
Ceci vient ainsi compléter nos accréditations COFRAC ISO 17025 sur les DM concernant les analyses HCT / COT et les analyses de résidus inorganiques par ICP selon la norme ISO 19227 (Plus de renseignement sur www.cofrac.fr – accréditation n°1-1793).
FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :
- Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18:2018
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identification d’impuretés par LC-QTOF
- Analyse de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227:2018
- Analyse HCT/COT
- Analyse de résidus inorganiques
- Analyse de contaminations particulaires
- Résolution de problèmes : rupture de pièces, contaminations de surface, problème d’adhérence, corrosion…
Avec nos 3 niveaux de prestations – analyse, expertise et accompagnement R&D – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. FILAB met à votre disposition le savoir-faire et l’expertise de son équipe et vous propose un interlocuteur technique privilégié.
