Industriels du domaine des Dispositifs Médicaux, vous souhaitez analyser la propreté de vos produits finis selon l'ISO 19227
Pourquoi analyser la propreté de vos DM selon l'ISO 19227 ?
Tout d’abord, la norme ISO 19227 (anciennement NF S 94-091) fixe les paramètres à prendre en compte dans le cadre de la validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final.
Ainsi, ces analyses sont effectuées dans un cadre règlementaire lié à l’assurance de la qualité des Dispositifs Médicaux.
Le processus de nettoyage est une étape cruciale pour assurer la propreté du dispositif médical mais il est indispensable de vérifier celle-ci à l’aide de techniques spécifiques.
En effet, l’analyse de la propreté de vos DM permet de vérifier l’élimination de toutes les contaminations résiduelles. Ainsi, le metteur sur le marché d’un dispositif médical peut alors adapter son process de nettoyage.
Dans cette démarche, l’accompagnement par un laboratoire spécialisé dans l’analyse chimique de la propreté des dispositifs médicaux est un atout considérable pour le mise sur le marché de vos produits.
FILAB vous accompagne dans l'analyse de la propretés de vos Dispositifs Médicaux selon l'ISO 19227
Le laboratoire FILAB propose un large scope de prestations grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées.
Certaines de ces prestations sont effectuées sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227.
Pour aller + loin
Analyse de contaminations organiques par COT-mètre, GCMS, LCMS
Analyse de surface par MEB-FEG ou Microscope Optique
Formation à la validation de procédés de nettoyage
Recherche de traces dans un produit de nettoyage (détergent, huile, lubrifiant...)
Analyses de contamination inorganiques par ICP-MS et CLI
