Vous souhaitez analyser le bêta-tricalcique de vos DM selon la norme ASTM F1088-23
Tout d’abord, la spécification ASTM F1088-23 évolue afin de répondre aux exigences de l’ICH Q3D et de l’USP 233.
Que dit la norme ASTM F1088-23 ?
La norme ASTM F1088-23, couvre les exigences chimiques et cristallographiques du phosphate bêta-tricalcique biocompatible pour les applications d’implants chirurgicaux. L’analyse élémentaire du calcium et du phosphore sera conforme à la stœchiométrie attendue du phosphate bêta-tricalcique.
La teneur en calcium et en phosphore doit être déterminée à l’aide d’une méthode appropriée telle que la fluorescence X. Une analyse quantitative par diffraction des rayons X (DRX) doit indiquer une teneur minimale en phosphate tricalcique bêta de 95 %, déterminée par la méthode de diffraction des poudres.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyses selon la norme ASTM F1088-23
Importance de la norme ASTM F1088-23
La norme ASTM F1088-23 est un pilier fondamental de l’industrie des dispositifs médicaux à base de phosphate bêta-tricalcique. Elle garantit que ces matériaux sont conformes aux exigences de qualité les plus strictes. Elle favorise ainsi la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, et améliore la vie des patients.
Pour en savoir plus sur cette norme et son application dans votre secteur, n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes là pour vous guider vers des solutions de haute qualité et conformes aux normes pour vos dispositifs médicaux.
Pourquoi réaliser des analyses selon la norme ASTM F1088-23 ?
La norme ASTM F1088-23 est cruciale pour le secteur des dispositifs médicaux pour plusieurs raisons :
FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identification d’impuretés par LC-QTOF
- Analyse HCT/COT
- Analyse de résidus inorganiques
- Analyse de contaminations particulaires
Avec nos 3 niveaux de prestations – analyse, expertise et accompagnement R&D – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. FILAB met à votre disposition le savoir-faire et l’expertise de son équipe et vous propose un interlocuteur technique privilégié.
