En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser des analyses de conformité USP 662 de vos emballages métalliques
Les emballages métalliques utilisés pour le conditionnement de produits pharmaceutiques doivent garantir la sécurité, la stabilité et la conformité réglementaire du médicament.
La norme USP 662 (Metal Packaging Systems and Their Materials of Construction) définit les essais nécessaires pour vérifier que ces emballages ne relarguent pas de substances indésirables et qu’ils sont compatibles avec le produit.
Nos prestations analytiques selon l’USP
Grâce à notre parc analytique de pointe et nos équipes spécialisées en matériaux métalliques et en analyses pharmaceutiques, nous réalisons l’ensemble des essais requis par la norme USP 662 :
Caractérisation chimique des matériaux et de leurs propriétés utilisés pour vos emballages
Analyse des extractibles et relargables
Analyse de surface interne ou externe
Essais physico-chimiques (définis en fonction du type de produit médicamenteux et du type de plastique)
Analyse d’une particule inconnue et comparaison avec le matériau de conditionnement ou d’administration
Etude des propriétés physiques de l'emballage : épaisseurs, porosité…
Analyse de substances à risque
Analyse de la pureté des additifs
Test de migration
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos analyses selon l'USP 662
Contexte réglementaire : l’exigence de l’USP 662
L’USP <662> s’inscrit dans les référentiels de la pharmacopée américaine (USP), aux côtés d’autres textes tels que l’USP <1660>, l’ICH Q3D et les chapitres USP <232>/<233> relatifs aux éléments traces métalliques.
Elle concerne les systèmes de conditionnement en métal utilisés lors du stockage, du transport ou de la fabrication de produits pharmaceutiques.
Les essais visent à :
Identifier les métaux susceptibles d’interagir avec le médicament,
Quantifier le relargage d’ions métalliques,
Évaluer la corrosion et la compatibilité chimique,
Garantir la sécurité du patient et la stabilité du médicament.
Pourquoi choisir FILAB ?
Double expertise en matériaux métalliques et réglementation pharmaceutique
Réactivité et accompagnement personnalisé
Plateforme analytique complète sur un seul site
Interprétation et conseil
Nos analyses selon l'USP
FAQ
Nos prestations ciblent les acteurs du secteur pharmaceutique :
Laboratoires pharmaceutiques et fabricants de médicaments
Producteurs d’emballages métalliques (capsules, bouchons, récipients, cuves, réacteurs, etc.)
Services Qualité, R&D, Affaires réglementaires et Industrialisation
L’USP 662 est un chapitre de la Pharmacopée Américaine (United States Pharmacopeia) qui définit les exigences applicables aux systèmes de conditionnement métalliques utilisés dans l’industrie pharmaceutique.
Elle vise à garantir que les matériaux métalliques ne relarguent pas de substances indésirables et qu’ils sont compatibles chimiquement avec le produit pharmaceutique qu’ils contiennent ou transportent.
L’USP 662 s’applique à tous les systèmes métalliques en contact direct ou indirect avec le médicament, tels que :
les récipients en acier inoxydable ou aluminium,
les capsules et bouchons métalliques,
les réacteurs, cuves, pipelines et équipements de production pharmaceutique.
Ces éléments doivent démontrer leur inertie et leur innocuité vis-à-vis du produit.
Les essais portent sur :
la composition élémentaire du matériau (ICP-MS, ICP-OES, MEB-EDS),
les tests d’extraction et de relargage d’ions métalliques,
les études de corrosion et de compatibilité chimique,
les mesures de pH, de conductivité et de carbone organique total (TOC).
Ces analyses permettent d’évaluer le comportement du matériau au contact du médicament.
L’USP <661> concerne les emballages plastiques et élastomères.
L’USP <662> s’applique spécifiquement aux emballages et systèmes de conditionnement métalliques.
Ces deux chapitres ont le même objectif : garantir la compatibilité contenant-contenu et prévenir toute contamination du produit pharmaceutique.
Oui, pour les entreprises qui commercialisent leurs produits pharmaceutiques sur le marché américain, la conformité à l’USP 662 fait partie des exigences de la Pharmacopée Américaine.
Même pour d’autres marchés, elle est souvent utilisée comme référence internationale pour démontrer la qualité et la sécurité des emballages métalliques.
