Laboratoire d’analyse selon le BPOG
Vous souhaitez réaliser une analyse de vos matériaux en plastique utilisés dans vos produits pharmaceutiques selon le BPOG
Qu'est-ce que le BPOG ?
Le BioPhorum Operations Group (BPOG) a développé des lignes directrices importantes pour l’évaluation des matières extractibles et lixiviables, liées à l’utilisation de composants à usage unique dans la fabrication biopharmaceutique. Ces directives comprennent le « Guide des meilleures pratiques pour l’évaluation des risques liés aux lixiviations » et le « Protocole de test standardisé des extractibles »,
Ils visent à garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments grâce à la qualification adéquate des matériaux en contact avec eux.
Quel est l'objectif des directives éditées par le BPOG ?
Les technologies et composants à usage unique, tels que les sacs, tubes, vannes, et autres équipements de biotraitement, jouent un rôle croissant dans l’industrie en raison de leur efficacité et des avantages qu’ils apportent. Cependant, il est crucial de démontrer leur conformité réglementaire et leur compatibilité avec les processus de production afin de garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques biologiques finaux. Les tests d’extractibles sont donc un élément essentiel de la conception de ces équipements.
Les directives éditées par le BPOG ont pour objectif de fournir des directives pour la caractérisation des matériaux en plastique et des systèmes utilisés dans la production, le traitement, et l’emballage de produits pharmaceutiques.
Quels sont les analyses préconisées par le BPOG ?
Les analyses préconisées par le BioPhorum Operations Group (BPOG) pour l’évaluation des extractibles et lixiviables dans le contexte de l’utilisation de systèmes en plastique à usage unique (SUS) dans la fabrication biopharmaceutique se concentrent sur une approche exhaustive basée sur les risques. Voici les principales techniques et méthodologies recommandées par le BPOG :
- Analyse des Composés Volatils et Non Volatils
Le BPOG recommande l’utilisation de diverses techniques analytiques pour détecter et quantifier les composés volatils, semi-volatils, non volatils et inorganiques.
- Analyse du Seuil d’Évaluation Analytique (AET)
L’AET est une valeur importante dans l’évaluation des extractibles et des lixiviables, représentant la concentration minimale à laquelle un composé doit être quantifié pour satisfaire aux exigences de sécurité. Les méthodes d’analyse sont conçues pour atteindre ou dépasser cette sensibilité.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse de vos produits selon le BPOG
Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse selon le BPOG ?
Le laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises pharmaceutiques dans l’analyse des matériaux en plastique utilisés dans la fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques selon le BPOG, à travers un accompagnement sur-mesure.
L’accompagnement d’un laboratoire d’experts en analyse de matériaux plastiques comme FILAB permet de mieux appréhender les enjeux stratégiques et les changements du secteur pharmaceutique.
FILAB vous accompagne également dans l’analyse de vos matériaux en plastique selon l’USP 665.
Nos moyens techniques pour l'analyse selon les directives du BPOG
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
