Ihre Anforderungen: sicherstellen, dass Ihre Brustimplantate der Norm ISO 14607 entsprechen
Die Norm ISO 14607 in der Medizintechnik
Die Norm ISO 14607 bezieht sich auf Brustimplantate und definiert besondere Anforderungen, die speziell für diese Art von Medizinprodukten gelten.
Die Norm ISO 14607 ist Teil eines Normenwerks für implantierbare Medizinprodukte. Sie ergänzt die Norm ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen für nicht aktive implantierbare Medizinprodukte festlegt.
Die Ziele der Norm ISO 14607
Die Norm ISO 14607 legt eine Reihe präziser technischer Anforderungen fest, die sich auf die Qualität, Sicherheit und Leistung von silikonbasierten Brustimplantaten Silikon.
Sie befasst sich insbesondere mit den verwendeten Materialien, wobei die Zusammensetzung des Silikongels und seiner äußeren Hülle.
Außerdem definiert sie die mechanischen Eigenschaften die zu prüfen sind, wie etwa die Zugfestigkeit sowie dieErmüdungsbeständigkeit , oder auch dieGelrückhaltefähigkeit .Strenge Prüfungen sind vorgeschrieben, um die Kohäsion des Gels, die mögliche Stofffreisetzung, dieIntegrität der Hülle und die beschleunigte Alterung des Produkts zu bewerten.
Schließlich legt die Norm die Anforderungen in Bezug auf Sterilisation, auf Verpackung undKennzeichnungfest, um eine vollständige Kontrolle des Produkts bis zu seiner endgültigen Verwendung zu gewährleisten.
FILAB unterstützt Industrieunternehmen bei der Analyse der Partikelkontamination gemäß ISO 14607
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Die Analysemethoden zur Partikelkontamination gemäß ISO 14607
Die Norm ISO 14607:2018, die Brustimplantaten auf Silikonbasis gewidmet ist, enthält eine wesentliche Anforderung in Bezug auf die Partikelreinheit im Zusammenhang mit den Sicherheitsanforderungen für implantierbare Medizinprodukte.
Die Partikelzählung dient ihrerseits dazu, das Fehlen einer Kontamination durch unerwünschte Partikel (organische, anorganische, metallische usw.) sicherzustellen, die aus den Materialien, dem Herstellungsprozess oder der Umgebung stammen können.
Die ISO 14607 schreibt keine einzige Methode zur Partikelzählung vor, sondern verlangt, dass die Analyse auf nachvollziehbare, dokumentierte und begründete Weise durchgeführt wird, häufig unter Bezugnahme auf andere Normen wie:
USP 788 für Injektionspräparate (Partikelzählung)
Die Analysemethoden zur Partikelkontamination gemäß ISO 14607
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