Chemisches Analyselabor für Arzneimittel
Ihr Bedarf: die Konformität Ihrer Arzneimittel gemäß den geltenden Vorschriften kontrollieren
Hersteller von Arzneimitteln für die Human- oder Tiergesundheit (Generika, Injektionslösungen usw.) stehen Sie vor zahlreichen Qualitätsanforderungen Qualität im Zusammenhang mit Ihrem Arzneimittel. Diese Anforderungen gelten sowohl im Rahmen des Inverkehrbringungsprozesses des Arzneimittelsals auch während seines gesamten Lebenszyklus. Diese strenge Regulierung verpflichtet Sie dazu, zahlreiche Qualitätskontrollen Ihres Arzneimittels durchzuführen, und zwar gemäß klar definierten Referenzwerken wie der Pharmakopöe.
Die Nichtkonformität des Arzneimittels (Vorhandensein von Verunreinigungen, Wechselwirkung Wirkstoff/Hilfsstoff) könnte dazu führen, dass das Arzneimittel nicht zugelassen wird oder vom Markt genommen werden muss.
Um diesen technischen Herausforderungen zu begegnen, suchen Sie ein Labor fürpharmazeutische Analytik das zuverlässig und reaktionsschnell ist.
Unsere Lösungen: Hersteller von Arzneimitteln bei der Konformitätsanalyse ihrer Arzneimittel begleiten
Warum FILAB für die chemische Analyse von Arzneimitteln wählen?
FILAB bietet pharmazeutischen Herstellern hochqualifizierte Fachkompetenz und einen hochmodernen Analytikpark, um ihnen Dienstleistungen anzubieten, die ihren Konformitätsanforderungen unter Einhaltung der regulatorischen Normen für jede Art von Arzneimittel und Darreichungsform entsprechen.
Das Labor FILAB ist das einzige Labor in Frankreich mit ISO-17025-Akkreditierung durch COFRAC (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für die Analyse von Elementarverunreinigungen in pharmazeutischen Matrizes und führt Arzneimittelanalysen gemäß den GMP durch.
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen:
Chemische Analyse Ihrer Arzneimittel mittels GC-MS, LC-MS, ICP, Raman-Mikroskopie…
Partikelanalyse Ihrer Arzneimittel (Troubleshooting) mittels MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
Suche nach Elementarverunreinigungen in Ihren Arzneimitteln (ICHQ3D-Kontext) mittels ICP-MS oder ICP-AES
Deformulierung Ihrer Arzneimittel
Qualitätskontrolle von Arzneimitteln mittels NMR-Analyse
