Laboratoire d’analyse de formulation pharmaceutique
Pourquoi contrôler la qualité d’une formulation pharmaceutique…
L’industrie pharmaceutique fait partie des industries les plus strictes en termes de règlementation. C’est pourquoi, de nombreux fabricants industriels de formulation pharmaceutique, aussi bien pour la santé animale que la santé humaine, sont confrontés à de nombreuses exigences de qualité.
Les règlementations liées à la qualité des formulations pharmaceutiques ne s’appliquent pas seulement durant le cycle de vie de la formulation pharmaceutique, mais aussi pendant sa phase de développement et de mise sur le marché. Tous les tests de contrôle qualité des formulations pharmaceutiques sont référencés dans les pharmacopées (USP, pharmacopée européenne).
La non-conformité de la formulation pharmaceutique (présence d’impureté, interaction principe-actif/excipient) pourrait engendrer la non-autorisation de mise sur le marché de la formulation pharmaceutique ou bien son retrait.
Vous cherchez un laboratoire fiable et réactif pour vos analyses de formulation pharmaceutique ? Faites appel à FILAB !
FILAB vous accompagne dans les analyses de conformité de vos formulations pharmaceutiques
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant à leur critère de conformité dans le respect des normes règlementaires pour tout type de formulation pharmaceutique et forme galénique.
Le laboratoire FILAB est le seul laboratoire en France accrédité ISO 17025 par le COFRAC (www.cofrac.fr: n° d’accréditation 1-1793) pour les analyses d’impuretés élémentaires dans les matrices pharmaceutiques et effectue les analyses de formulation pharmaceutique selon les normes GMP.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour l’analyse de vos formulations pharmaceutiques :
- Analyse chimique par GC-MS, LC-MS, ICP…
- Analyse selon les guidelines ICH et VICH
- Recherche d’impuretés élémentaires par ICP-MS ou ICP-AES
- Analyse de particules dans vos formulations pharmaceutiques (troubleshooting) par MEB-EDX, FTIR, LC-MSMS…
- Déformulation de vos formulations pharmaceutiques
- Etude d’extractibles et relargables
