Analyse selon l'ICH Q3D par ICP en laboratoire
Le laboratoire FILAB met à disposition une expertise approfondie en analyse des impuretés élémentaires à l’aide de la spectrométrie ICP, pour répondre aux exigences de l’ICH Q3D.
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser une analyse ICH Q3D par ICP
Qu'est-ce que l'analyse ICP ?
L’analyse par ICP (Inductively Coupled Plasma) est une technique utilisée pour identifier et quantifier les éléments traces, notamment les métaux, dans divers échantillons. En utilisant un plasma à haute température, les échantillons sont ionisés, et les éléments présents sont mesurés en fonction de leur émission de lumière (ICP-AES) ou de leur masse (ICP-MS). Cette méthode est particulièrement adaptée pour le secteur pharmaceutique, en conformité avec les exigences de la directive ICH Q3D.
Les impuretés élémentaires détectées par ICP
L’ICP permet de détecter une large gamme d’impuretés élémentaires, notamment les métaux lourds comme le plomb, le mercure, l’arsenic et le cadmium, qui sont réglementés dans l’industrie pharmaceutique en raison de leur toxicité.
L’ICP peut également identifier d’autres impuretés métalliques, telles que le nickel, le cuivre, le zinc, et bien d’autres, souvent présentes en traces dans les matières premières, les excipients ou les produits finis.
L’analyse par ICP est essentielle pour garantir que les niveaux de ces impuretés respectent les limites strictes imposées par l’ICH Q3D.
Pourquoi choisir l'ICP pour l'analyse des impuretés élémentaires ?
L‘ICP dans le domaine pharmaceutique est une technique de référence, notamment pour la détection des métaux lourds et autres impuretés élémentaires. Elle offre une haute sensibilité, permettant d’analyser des concentrations très faibles, ce qui assure le respect des limites fixées par l’ICH Q3D.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyse des impuretés élémentaires par ICP selon ICH Q3D
Au travers de nos trois niveaux de prestations : l’analyse, l’expertise et l’accompagnement R&D, FILAB accompagne les entreprises de tous secteurs dans leurs besoins d’analyse par ICP selon l’ICH Q3D.
Nos moyens techniques : ICP-MS et ICP-AES
FILAB utilise des instruments de pointe, tels que l’ICP-MS (Spectrométrie de Masse à Plasma Inductif) et l’ICP-AES (Spectrométrie d’Émission Atomique à Plasma Inductif). Ces technologies permettent de mesurer simultanément plusieurs éléments avec une grande précision. L’ICP-MS est particulièrement efficace pour détecter les éléments en très faibles quantités, tandis que l’ICP-AES excelle dans l’analyse quantitative des métaux à des niveaux plus élevés.
La combinaison de l’ICP-AES et de l’ICP-MS permet en effet de déterminer un large éventail d’éléments inorganiques et d’impuretés élémentaires, en une seule fois, avec une fiabilité et une précision extrême (de l’ordre du ppt au ppb en fonction des matrices).
Processus d'analyse et avantages de l'ICP
Le processus d’analyse des impuretés par ICP commence par la préparation des échantillons, souvent par minéralisation à l’aide de techniques sur plaques ou par micro-ondes. Une fois les échantillons prêts, ils sont introduits dans le plasma à haute température, où les éléments sont excités et analysés en fonction de leur signature spectrale. Les avantages de l’ICP incluent :
- Détection multi-éléments : Analyse simultanée de plusieurs impuretés élémentaires.
- Grande précision : Identification des éléments à des niveaux de concentration extrêmement bas.
- Conformité aux normes : Résultats fiables pour garantir la conformité aux normes de l’ICH Q3D.
Application de l'ICP dans l'industrie pharmaceutique
Dans le cadre de la directive ICH Q3D, l’utilisation de l’ICP est essentielle pour assurer la sécurité des produits pharmaceutiques. FILAB aide les entreprises à identifier et à quantifier les impuretés critiques, garantissant ainsi que leurs produits respectent les exigences réglementaires internationales.
FILAB, grâce à ses moyens techniques avancés en ICP, vous accompagne pour garantir la conformité de vos produits pharmaceutiques aux exigences de l’ICH Q3D, en assurant des analyses précises et fiables des impuretés élémentaires.
Les accréditations de FILAB
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la compétence suivante, depuis 2015 :
- Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233.
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