Prestations pour l’industrie Essais de biocompatibilité selon l'ISO 10993

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Essais et tests de biocompatibilité en laboratoire selon l'ISO 10993

FILAB est le seul laboratoire à être accrédité COFRRAC ISO 17025 sur les trois essais de dégradations des matériaux : ISO 10993-13 : polymères, ISO 10993-14 : céramiques, ISO 10993-15 : métaux

Définition

Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?

La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau en question est utilisé. Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.

La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction. Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…), pour lesquels FILAB assure des analyses selon la norme ISO 5832-3.

Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?

Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et la biocompatibilité des matériaux.

Par où commencer ?

Première étape :

ISO 10993-1 : Evaluation et Essais auprès d’un toxicologue (réseau partenaire de FILAB). Cette première étape vous permettra de savoir quelles sont les étapes à suivre pour vérifier l’aptitude des matériaux utilisés sur vos dispositif médical à remplir ses fonctions sans effets indésirables dans l’environnement biologique (dégradations, interférences).

Après réalisation de cette étape ; FILAB vous accompagne pour la suite !

ISO 10993-12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence

ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux

ISO 10993-19 : Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères

ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques

ISO 10993-15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages

ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux

*Accréditations par le COFRAC

La norme ISO 10993 en détails

L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux »

ISO 10993-1

Évaluation et essais

ISO 10993-2

Exigences concernant la protection des animaux

ISO 10993-3

Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction

ISO 10993-4

Choix des essais concernant les interactions avec le sang

ISO 10993-5

Essais concernant la cytotoxicité in vitro

ISO 10993-6

Essais concernant les effets locaux après implantation

ISO 10993-7

Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

ISO 10993-8

Sélection et qualification des matériaux de référence utilisés pour les essais biologiques

ISO 10993-9

Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation

ISO 10993-10

Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée

ISO 10993-11

Essais de toxicité systémique

ISO 10993-16

Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables

ISO 10993-17

Établissement des limites admissibles des substances relargables en utilisant l’évaluation des risques relatifs

ISO 10993-18

Caractérisation chimique des matériaux

ISO 10993-19

Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

ISO 10993-20

Principes et méthodes relatifs aux essais d’immunotoxicologie des dispositifs médicaux

ISO 10993-22

Caractérisation des nanomatériaux

FAQ

Existe-il d’autres normes pour la biocompatibilité des implants chirurgicaux ?

La série de normes ISO 5832 définit les exigences pour les matériaux métalliques utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux, incluant la composition chimique, les propriétés mécaniques, et d'autres critères essentiels pour garantir leur sécurité et efficacité. Chaque partie (ISO 5832-1 à ISO 5832-12) se concentre sur un type spécifique de métal ou d'alliage, comme l'acier inoxydable, les alliages de cobalt-chrome, et les alliages de titane, entre autres.