Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18

La norme ISO 10993-18 est largement reconnue et utilisée dans le monde entier, y compris par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. 

La FDA utilise cette norme dans le cadre d'une évaluation globale de la biocompatibilité des dispositifs médicaux, comme spécifié dans son document de guidance "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'". Dans ce document, la FDA souligne l'importance d'une caractérisation chimique approfondie selon ISO 10993-18 comme étape clé dans la détermination des risques biologiques associés aux dispositifs médicaux. L'agence attend des fabricants qu'ils fournissent des données complètes sur les substances extractibles et/ou relâchables des matériaux, qui pourraient influencer la sécurité des dispositifs. FILAB vous accompagne concernant la conformité de votre dispositif médical à l'ISO 10993-18 pour une exportation réussie aux États-Unis 

La FDA recommande l'utilisation de méthodes analytiques validées et appropriées pour assurer la précision des résultats de caractérisation chimique. 

Pour vérifier le respect de la norme ISO 10993-18, qui porte sur la caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux, selon une procédure rigoureuse. 

Cette démarche commence par une évaluation préliminaire qui comprend l'identification précise des matériaux composant le dispositif médical et une analyse détaillée des conditions dans lesquelles il sera utilisé. Il faut ensuite procéder à l'extraction des substances chimiques du dispositif sous des conditions simulant son usage réel. Ces extraits sont analysés par des techniques avancées telles que la chromatographie en phase gazeuse (GC), la chromatographie liquide à haute performance (HPLC), et la spectrométrie de masse pour identifier et quantifier les composés chimiques présents.

L'évaluation de la toxicité potentielle des substances extraites est effectuée, et il peut être nécessaire de conduire des analyses supplémentaires comme la spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS) pour les métaux lourds, et des techniques spécifiques pour les composés volatils ou les plastifiants. 

La documentation et le rapport de ces résultats doivent démontrer clairement la conformité aux exigences spécifiées par la norme ISO 10993-18, en justifiant scientifiquement que les matériaux utilisés ne posent aucun risque significatif pour les patients. Il est souvent judicieux de faire appel à un laboratoire expert en caractérisation chimique pour garantir l'exactitude et la conformité des analyses effectuées.

La norme ISO 10993-18 est spécifiquement dédiée à la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Voici quelques techniques utilisées pour réaliser une caractérisation chimique selon cette norme :

1. Extraction : Les matériaux sont exposés à des solvants appropriés sous conditions contrôlées (température, temps, et environnement) pour extraire les substances chimiques potentiellement libérables, afin de simuler les conditions réelles d'utilisation du dispositif médical.
2. Chromatographie (GC) et (HPLC) : Ces techniques sont utilisées pour séparer, identifier, et quantifier les composés chimiques présents dans les extraits.
3. Spectrométrie de masse (MS) : Couplée à la GC ou à la HPLC, la spectrométrie de masse permet de déterminer la structure moléculaire des composants détectés, afin d’identifier avec précision les substances chimiques, y compris les analyses de contaminants.
4. Analyse par spectrométrie ICP-MS : Utilisée pour la quantification de métaux et d'éléments inorganiques dans les extraits, en raison de sa sensibilité pour la détection de métaux lourds.
5. Analyse des composés organiques volatils (COV) pour identifier et quantifier les COV qui pourraient être libérés par les matériaux.
6. Analyse des additifs et plastifiants : Identification et quantification de substances comme les plastifiants (e.g., phtalates), les stabilisants, les antioxydants, qui sont souvent utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux en plastique.

Ces techniques sont essentielles pour s'assurer que les matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité et d'efficacité requises, minimisant ainsi les risques pour les patients.

Le laboratoire FILAB, reconnu pour ses compétences dans l'analyse et l'expertise des matériaux, notamment dans le secteur médical, propose des formations ISO 10993-18.

La norme ISO 10993-18 fait partie de la série ISO 10993, qui concerne l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle se concentre spécifiquement sur la caractérisation chimique des matériaux utilisés dans ces dispositifs. Une analyse détaillée des composés chimiques potentiellement libérés permet de démontrer la sécurité du dispositif vis-à-vis des réglementations, et  lors d'un contact prolongé ou répétitif. 

Les tests réalisés incluent des analyses chimiques pour identifier et quantifier les substances extraites des matériaux lorsqu'ils sont soumis à des conditions simulant leur utilisation réelle. Cela peut inclure l'extraction dans des solvants représentatifs, suivie d'analyses telles que la chromatographie en phase gazeuse (GC-MS), la chromatographie liquide (HPLC), et la spectrométrie de masse (MS). Ces méthodes permettent de détecter les impuretés, les additifs, et les sous-produits.

La nécessité de réaliser une caractérisation chimique dépend de la nature du matériau et de l'utilisation prévue du dispositif médical. Si votre dispositif entre en contact direct ou indirect avec le corps humain (par exemple, un implant ou un dispositif à usage interne), une analyse selon l'ISO 10993-18 est généralement requise.

Les substances extractibles sont celles qui peuvent être extraites du matériau lorsqu'il est soumis à des conditions exagérées (par exemple, à haute température ou avec des solvants agressifs), tandis que les substances lixiviables sont celles qui peuvent se libérer dans des conditions normales d'utilisation. L'évaluation des deux types de substances est importante pour s'assurer qu'aucun composé potentiellement dangereux ne soit libéré durant l'utilisation clinique du dispositif.

Une caractérisation chimique non conforme peut entraîner des retards dans la mise sur le marché du dispositif médical, voire un refus d'autorisation par les organismes de réglementation. Il est également possible que des tests supplémentaires soient exigés. Il est essentiel de travailler avec un laboratoire qualifié qui maîtrise les exigences de la norme.

Assurez-vous que le laboratoire dispose d'une accréditation ISO 17025, ce qui garantit la compétence technique et la fiabilité des résultats d'analyse. Un laboratoire avec de l'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et des analyses chimiques est également un gage de qualité.

La norme ISO 10993-18 impose une caractérisation chimique approfondie des matériaux pour identifier les substances potentiellement toxiques dans les dispositifs médicaux implantables. Une fois ces substances détectées, une évaluation toxicologique est effectuée pour déterminer si elles présentent un risque pour la santé, notamment en tenant compte de l'exposition prolongée dans le corps. Les résultats sont comparés à des seuils de sécurité établis, et si nécessaire, des études complémentaires sont réalisées pour vérifier l’absence d’effets néfastes à long terme.