Le chapitre USP 661.2 s’applique spécifiquement aux composants et systèmes d’emballage plastique primaires des médicaments finis, qu’il s’agisse de flacons, de poches, de seringues pré-remplies, de cartouches ou de tout autre conditionnement en contact direct avec le produit.
Il couvre la somme des composants d’emballage qui, ensemble, contiennent le médicament, y compris les fermetures (joints en caoutchouc, opercules aluminium, bouchons laminés).
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser des analyses selon l'USP 661-2
Quels tests sont requis selon l'USP 661-2 ?
L’USP 661-2 définit plusieurs catégories de tests, dont l’application dépend du type de forme galénique conditionnée et des caractéristiques du système d’emballage. Les essais reposent sur l’utilisation de solutions d’extraction standardisées, dont la solution C1 (eau purifiée), sélectionnées en fonction de la nature du médicament et des conditions d’usage. L’extrait aqueux est obtenu en remplissant le système à sa capacité nominale, puis en le soumettant à un traitement thermique contrôlé.
Test / Paramètre | Formes orales & topiques | Toutes autres formes |
Absorbance UV (230–360 nm) | Obligatoire | Obligatoire |
Acidité / Alcalinité | Si produit liquide | Si produit liquide |
Carbone organique total (COT) | Obligatoire | Obligatoire |
Aspect de la solution (couleur + clarté) | Obligatoire | Obligatoire |
Groupes téréphthaloyle totaux | PET / PETG uniquement | PET / PETG uniquement |
Éthylène glycol | PET / PETG uniquement | PET / PETG uniquement |
Réactivité biologique in vitro (USP <87>) | Non requis | Obligatoire |
Évaluation adéquation chimique (E&L) | Approche basée risque | Approche basée risque |
Transmission spectrale | Si protection lumière | Si protection lumière |
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos analyses selon l'USP 661-2
L’approche analytique FILAB
FILAB propose une offre complète de qualification des systèmes d’emballage plastique selon l’USP <661.2>, depuis la préparation de la Solution C1 jusqu’à la transmission du rapport. Nos prestations s’adaptent à la nature de votre système, à votre forme galénique et aux exigences de votre dossier réglementaire.
Prise en charge de la préparation de la Solution C1 selon le protocole d'extraction approprié à votre système (121°C, 100°C, 70°C ou 50°C selon sa résistance thermique), ainsi que l'ensemble des tests physicochimiques requis : absorbance UV (230–360 nm), acidité/alcalinité pour les produits liquides, carbone organique total avec les critères modulés par volume, et évaluation visuelle de l'aspect (couleur et clarté) selon les standards de référence USP.
Pour les systèmes en polyéthylène téréphtalate, FILAB réalise les deux analyses spécifiques requises : la quantification des groupes téréphthaloyle totaux par extraction multimédia (alcool, heptane, eau) à 49°C pendant 10 jours avec lecture spectrophotométrique, et le dosage de l'éthylène glycol résiduel par colorimétrie au chromotropate de disodium après oxydation à l'acide périodique. Ces deux analyses sont critiques pour les dossiers de flacons PET destinés aux produits oraux et injectables.
FILAB accompagne vos études d'extractibles et de relargables dans le cadre de l'évaluation de l'adéquation chimique requise par l'USP <661.2>. Nos experts vous conseillent sur la conception des études selon les principes des chapitres USP <1663> et <1664>, en tenant compte du risque associé à votre forme galénique et de vos exigences réglementaires (FDA, EMA, ANSM).
Pour les systèmes d'emballage destinés à protéger le médicament de la lumière, FILAB mesure la transmission spectrale entre 290 et 450 nm à l'aide d'un spectrophotomètre UV-visible adapté à l'analyse des matériaux plastiques. Les résultats sont comparés aux critères du tableau 2 de l'USP 661-2, modulés selon le volume nominal et la voie d'administration.
Nos moyens techniques pour l'analyse selon la norme USP 661-2
Pour vous fournir des analyses et des interprétations fiables, FILAB dispose d’un parc analytique complet, adapté à l’analyse . On citera notamment :
- la GC-MS, l’HPLC ou l’UHPLC/MS/MS pour la recherche, l’identification et la quantification de composés organiques présents dans les solvants, additifs matière anti-UV, antioxydant, colorants, encres, résidus de lessiviels, résidus de stérilisation, résidus de polymères… qui ont été extrait et/ou relargués du matériau par un simulant normé
- l’ICP-AES et l’ICP-MS particulièrement adapté pour les pollutions ou additifs minéraux ou métalliques, tels que métaux lourds, charges minérales ou métalliques, colorants…
- la microscopie MEB-EDX, véritable outil de diagnostic rapide et polyvalent pour des diagnostics de l’état de surface du matériau après vieillissement, l’observation de particules, de dépôts…
Pour le secteur de la pharmaceutique, le laboratoire FILAB suit le guideline ICH Q3E.
- Identification des extractibles selon l'USP <1663>
- Evaluation des relargables selon l' USP <1664>
- Analyse d'Extractibles & Relargables selon les BPOG (Bonnes Pratiques Opératoires)
- Analyse de composants des matériaux plastiques selon l'USP <661.1>
- Analyse de relargables de matériaux de process selon l'USP <665>
- Identification des extractibles selon l'USP <1665>
Prestations associées proposées par le laboratoire FILAB
Caractérisation chimique des matériaux et de leurs propriétés utilisés pour vos emballages
Analyse de surface interne ou externe
Essais physico-chimiques (définis en fonction du type de produit médicamenteux et du type de plastique)
Point de fusion ou de transition vitreuse
Test de migration
Analyse d’une particule inconnue et comparaison avec le matériau de conditionnement ou d’administration
Etude des propriétés physiques du dispositif : épaisseurs, porosité…
Analyse de substances à risque
Analyse de la pureté des additifs
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses selon l'ISO 661-2 ?
- Accréditation COFRAC ISO 17025 et environnement GMP/BPF
Garantie la compétence technique, la traçabilité de nos mesures et l'opposabilité de nos résultats analytiques aux autorités réglementaires françaises, européennes et à la FDA américaine. - Plateau analytique multi-techniques complet
- Maîtrise des seuils réglementaires (AET, SCT…).
- Rapports structurés pour vos dossiers réglementaires
Chaque rapport FILAB est structuré pour intégration directe dans vos dossiers : Module 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) ou PMA. Nos livrables incluent les conditions opératoires détaillées, chromatogrammes annotés, tableaux d'identification/quantification et évaluation toxicologique des composés détectés.
Notre FAQ
L'USP <661.1> s'applique aux matériaux plastiques pris individuellement comme les granulés, les films ou les pièces polymères.
- L'USP <661.2> s'applique au système d'emballage complet (flacon, poche, seringue avec sa fermeture) en contact direct avec le médicament fini.
Ces deux approches sont reconnues comme équivalentes par l'USP pour démontrer la conformité d'un conditionnement pharmaceutique.
Non, il s'agit de deux voies alternatives.
Les exigences de l'USP <661.1> sont considérées comme satisfaites si les matériaux sont utilisés dans un système d'emballage qui répond déjà aux exigences de l'USP <661.2>.
Le protocole est hiérarchisé selon la résistance thermique du système:
121°C pendant 30 min (condition standard en autoclave).
100°C pendant 2 h si le système ne supporte pas 121°C.
70°C pendant 24 h si le système ne supporte pas 100°C.
50°C pendant 72 h pour les systèmes les plus thermosensibles (nouveauté officielle de décembre 2025).
L'USP <661.2> impose une évaluation de l'adéquation chimique fondée sur le risque pour toutes les formes galéniques.
Pour les formes à haut risque (injectables, inhalés), des études complètes selon les chapitres USP <1663> et USP <1664> sont généralement attendues par les autorités réglementaires.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail.
Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.
Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise.
FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.
