Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18

La norme ISO 10993-18 et les Dispositifs Médicaux

La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :

  • Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
  • Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
  • Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing

La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, de la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.

Le succès d’une caractérisation chimique d’un matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.

Le laboratoire FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour la caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme ISO 10993-18:2020

Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos dispositifs médicaux : 

Caratérisation chimique selon l'iso 10993-18

  • Calcul de l'AET

  • Recherche et dosage des résidus organiques par GC/MS, LC, HS/GCMS

  • Identification d'impuretés par LC-QTOF (base de plus de 1000 substances)

Le laboratoire FILAB accompagne également les fabricants de dispositifs médicaux sur d’autres tests liés à la biocompatibilité, ou pour toutes autres analyses liées au développement ou à l’optimisation d’un dispositif : 

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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