Labor für Partikelzählung bei Medizinprodukten
Sie möchten die Partikelzählung und -identifizierung an Ihren Medizinprodukten durchführen lassen
Was sagt die Regulierung zur Partikelzählung und -identifizierung?
Die partikuläre Kontamination von Medizinprodukten
Wenn ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird, muss geprüft werden, ob es keine Verunreinigungen enthält, die nach der Implantation in den menschlichen Körper freigesetzt werden könnten. Tatsächlich stellt die partikuläre Kontamination Risiken für die Qualität von Medizinprodukten und für die menschliche Gesundheit dar. Daher ist die Kontrolle des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins partikulärer Kontaminanten und/oder die Bestimmung eines Partikelkontaminationsniveaus einer der Schlüsselschritte eines Prozesses. Sie ist zudem für die Freigabe von Chargen für den Markt gemäß strengen Normen verpflichtend.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse der Partikelzählung an Ihren Medizinprodukten gemäß den geltenden Normen
Warum FILAB für die Partikelzählung und -identifizierung wählen?
Das Labor FILAB ist bis heute das einzige Labor in Frankreich, das vom COFRAC für diese Dienstleistungen nach ISO 17025 akkreditiert ist, sowohl für die Zählung als auch für die Identifizierung von Partikeln mittels REM-EDX und Infrarotmikroskopie.
FILAB bietet Herstellern von Medizinprodukten technisches Know-how undeinen hochmodernen Analysepark , um ihren Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell gerecht zu werden.
Unsere Leistungen zur Partikelzählung und -identifizierung bei Medizinprodukten
Um diesen Herausforderungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für die Identifizierung von Partikeln auf der Oberfläche Ihrer Medizinprodukte sowie die Validierung Ihrer Reinigungsverfahren. Das Labor ist nach ISO 17025 von COFRAC akkreditiert für folgende Bereiche:
Partikelzählung mit dem Lichtmikroskop gemäß den geltenden Referenzdokumenten: ISO 19227 (AAMI TIR), ISO 10993-19, USP 788, PE 2.9.19 (Methode 1 und Methode 2), AAMI TIR 42
Allgemeiner unterstützt FILAB Hersteller von Medizinprodukten bei:
