Vos besoins : analyser les substances extractibles et relargables pour évaluer la conformité de vos produits de santé
Les analyses d’extractibles et relargables permettent d’évaluer les risques de migrations de substances d’un contenant (emballage) à un contenu (produit). Elles sont notamment utilisées dans les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques ou dans les dispositifs médicaux.
Les études d’extractibles ou relargables peuvent s’appliquer à plusieurs types de matériaux ou composés : additifs polymères, plastifiants, stabilisants, colorants, catalyseurs métalliques et autres produits chimiques montrant un risque de contamination dans le produit.
Tous les éléments pouvant entrer en contact avec le produit, au cours du processus de production jusqu’à la mise en conditionnement, doivent être sujets à des analyses de contrôles afin de vérifier qu’aucun composé étranger ne s’est introduit dans le produit.
Nos solutions : tests de compatibilité contenants/contenus et analyse de potentielle migration des extractibles et relargables.
Disposant d’un parc analytique varié et d’une double expertise en chimie et matériaux, le laboratoire FILAB vous accompagne à chaque étape de l’évaluation des substances extractibles et relargables dans les produits de santé (dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques et produits cosmétiques), à travers les prestations suivantes :
- Analyses chimiques
- Etude bibliographique et définition d’un plan d’étude sur-mesure pour l’étude et l’analyse des extractibles et relargables (Extractibles and Leachables E&L)
- Analyse des métaux lourds
- Analyse des additifs
- Analyse qualitative et quantitative des extractibles dans les Dispositifs Médicaux – caractérisation chimique des matériaux selon ISO 10993-12 et ISO 10993-18
- Analyse quantitative des substances relargables (analyses minérales et organiques – substances volatiles, semi volatiles et non volatiles)
- Analyse des substances relargables et produits de dégradation dans les Dispositifs Médicaux
- Caractérisation chimique des matériaux dans les Dispositfs Médicaux selon ISO 10993-18 : polymères, céramiques, pièces métalliques…
- Développement analytique et validation de méthode
- Etudes de stabilité et de compatibilité sur les extractibles et relargables
- Interactions contenant – contenu (test de migration)
- Analyse emballages
A travers nos trois niveaux de prestations – l’analyse, l’expertise et l’accompagnement R&D –FILAB accompagne les entreprises de tout secteur et de toute taille, dans la résolution de leurs problématiques industrielles, en mettant à la disposition de ses clients le savoir-faire et l’expérience de son équipe.
