Laboratoire enregistré auprès de la FDA (Secteur Dispositifs Médicaux)
En tant qu'industriel vous souhaitez exporter vos dispositifs médicaux aux USA
La FDA réglemente l'accès des dispositifs médicaux aux USA
La FDA (Food and Drug Administration) est l’agence fédérale américaine chargée de la protection et de la promotion de la santé publique. Elle a pour mission principale de réglementer et superviser la sécurité et l’efficacité des produits alimentaires, des médicaments, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits biologiques … La FDA s’assure que les produits de consommation sont sûrs, efficaces et correctement étiquetés.
Contrôler la conformité de vos DM
Face à l’évolution des exigences réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux, les matériaux utilisés doivent répondre à des cahiers des charges de plus en plus précis en termes de durée de vie du produit, de compatibilité avec son environnement et de non toxicité pour le corps humain. Ces normes s'appliquent à tous types de dispositifs médicaux qu'ils soit composés de matériaux polymères, céramiques, ou encore de matériaux métalliques. Cette règlementation stricte, vous oblige à effectuer de nombreux contrôles de la qualité de vos DM.
Pour répondre à ces défis techniques et exporter vos produits aux USA, vous recherchez un laboratoire d'analyses chimiques expert en analyse de dispositifs médicaux fiable et réactif, capable de vous accompagner dans les analyses requises par la FDA.
Le laboratoire FILAB est enregistré auprès de la FDA et vous accompagne dans l'analyse de vos dispositifs médicaux exportés aux USA
Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses sur DM exportés aux USA ?
Le laboratoire FILAB est enregistré auprès de la FDA et accompagne les industriels qui exportent leurs dispositifs médicaux aux USA et qui ont l'obligation de faire analyser leurs produits par un laboratoire enregistré auprès de la FDA.
FILAB propose aux fabricants de dispositifs médicaux des compétences humaines de haut niveau et un parc analytique de pointe afin de leur offrir des services répondant aux critères de conformité imposés par la FDA.
De plus le laboratoire FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC sur la norme ISO 10993-18 : que ce soit pour l’analyse de résidus organiques ou inorganiques. Ceci vient ainsi compléter nos accréditations COFRAC ISO 17025 sur les DM concernant les analyses HCT / COT et les analyses de résidus inorganiques par ICP selon la norme ISO 19227 (Plus de renseignement sur www.cofrac.fr – accréditation n°1-1793).
Nos prestations dédiées à l'analyse de dispositifs médicaux
Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux :
- Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18:2018
- Calcul de l’AET
- Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12
- Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP, GC/MS, LC, HS/GCMS, CLI…
- Identification d’impuretés par LC-QTOF
- Analyse d’extractables and leachables selon la fda guidance
- Analyse de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227:2018
- Analyse HCT/COT
- Analyse de résidus inorganiques
- Analyse de contaminations particulaires
