Analyse de Dispositifs Médicaux en Laboratoire
Les industriels du secteur médical doivent garantir la sécurité, la performance et la conformité réglementaire de leurs dispositifs médicaux. Cela implique notamment de caractériser les matériaux des DM , d’identifier les contaminants potentiels et de maîtriser les résidus issus des procédés de fabrication. Grâce à son expertise en dispositifs médicaux, le laboratoire FILAB accompagne les fabricants dans l’analyse des matériaux, l’identification de substances et l’investigation de défaillances afin de sécuriser la mise sur le marché des dispositifs.
Vous cherchez un laboratoire compétent, spécialisé et accrédité ISO 17025 sur des portées spécifiques aux Dispositifs Médicaux ?
En combinant les outils d’analyses spécifiques aux dispositifs médicaux, à des interprétations scientifiques fiables et précises, le laboratoire FILAB accompagne les industriels dans la mise sur le marché ou optimisation de leurs Dispositifs Médicaux.
FILAB dispose de l’expertise, des accréditations et d’un parc analytique complet pour accompagner les entreprises du secteur des dispositifs médicaux.
Des prestations dédiées à l'analyse de dispositifs médicaux :
FILAB intervient notamment sur les prestations suivantes :
Biocompatibilité
ISO 10993-18 : Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-22 : Caractérisation des nanomatériaux
ISO 10993-14 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base céramiques
ISO 10993-13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
ISO 10993-19 : Caractérisation PMT (physico-chimiques, morphologiques et topographiques)
ISO 10993-7 : Dosage de l’oxyde d’éthylène et chlorhydrate d’éthylène
ISO 10993-15: Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux
FILAB est le seul laboratoire à être accrédité COFRRAC ISO 17025 sur les trois essais de dégradations des matériaux :
- ISO 10993-13 : polymères,
- ISO 10993-14 : céramiques,
- ISO 10993-15 : métaux
Analyses selon les normes ASTM
ASTM F136 (titane-6aluminium-4vanadium)
ASTM F139 (feuilles et bandes en acier inoxydable 18 chromium-14 nickel-2,5 molybdène forgé)
ASTM F1295 (alliage de titane-6 aluminium-7 niobium (Ti-6Al-7Nb) recuit corroyé.)
ASTM F1537 (orthopédie et alliages de cobalt-28chromium-6molybdène corroyés)
ASTM F136 (alliages ELI de titane (interstitiel extra faible)
ASTM F1854 (essai stéréologique)
ASTM F2459-18 (revêtements électrodéposés)
ASTM F90 (alliage de cobalt-20 chrome-15 tungstène-10 forgé)
ASTM F138 barres et les fils en acier inoxydable 18 chromium-14 nickel-2,5 molybdène forgé
ASTM F1088-23 (bêta-tricalcique)
ASTM F1536 (bandage orthopédique)
ASTM F1609-23 (revêtements de phosphate de calcium)
ASTM F1813 (produits de broyage en alliage de titane-12molybdène-6zirconium-2iron)
ASTM F1980 (emballages stériles)
ASTM F2743 (endoprothèses vasculaires)
Expertise de dispositifs médicaux en détails
L’expertise dispositifs médicaux regroupe l’ensemble des analyses permettant d’évaluer la composition, la propreté et l’intégrité des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs.
Ces investigations analytiques peuvent concerner :
- la caractérisation chimique des matériaux (polymères, métaux, revêtements)
- l’identification de substances inconnues ou contaminants organiques ou inorganiques
- l’analyse des résidus de fabrication ou de nettoyage
- l’analyse de surface et des revêtements
- l’investigation de défaillance ou de corrosion
- la caractérisation des particules et contaminants
- étude de défaillance des DM ou de corrosion
Cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux
En Europe, les fabricants doivent se conformer au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Ce règlement impose notamment une évaluation approfondie des matériaux, des substances chimiques et des risques liés au dispositif.
Les analyses réalisées dans le cadre d’une expertise dispositifs médicaux peuvent également s’inscrire dans les exigences de normes internationales, telles que certaines normes de la série ISO 10993, utilisées pour la caractérisation chimique et l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux.
Les dispositifs médicaux pris en charge au laboratoire FILAB
Les analyses de dispositifs médicaux peuvent être réalisées sur de nombreuses matrices utilisées dans le secteur médical :
- Fabricants d’implants médicaux : alliages métalliques, titane, revêtements de surface
- Fabricants de dispositifs polymères : polymères médicaux, plastiques techniques, composites
- Fabricants de dispositifs à usage unique : seringues, cathéters, dispositifs stériles
- Fabricants d’équipements médicaux : composants électroniques, revêtements fonctionnels, matériaux techniques
- Sous-traitants du secteur médical : matières premières, produits intermédiaires, pièces usinées
Le laboratoire FILAB vous accompagne au-delà des analyses règlementaires en vous proposant un accompagnement personnalisé selon vos problématiques… FILAB, laboratoire expert en analyse de dispositifs médicaux
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Notre FAQ
Faire appel à un laboratoire spécialisé permet de vérifier la sécurité, la conformité et les performances d’un dispositif médical. Grâce à des techniques analytiques avancées, les analyses permettent d’identifier d’éventuelles contaminations, d’évaluer les matériaux et de confirmer la conformité aux normes internationales applicables au secteur médical.
L’expertise des dispositifs médicaux regroupe l’ensemble des analyses et évaluations permettant de caractériser les matériaux, d’identifier les substances présentes, d’analyser les surfaces ou encore d’étudier les résidus issus des procédés de fabrication afin d’assurer la sécurité et la conformité des dispositifs.
Avant la mise sur le marché, l’expertise de dispositifs médicaux permet de démontrer la sécurité et la conformité du produit vis-à-vis des exigences réglementaires. Elle contribue à identifier les risques potentiels liés aux matériaux, aux contaminants ou aux procédés de fabrication.
Les analyses peuvent être réalisées sur différents types de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux : polymères, céramiques, alliages métalliques, revêtements de surface ou composites.
L’analyse des résidus de fabrication permet de vérifier la propreté des dispositifs et de s’assurer que les procédés industriels (nettoyage, traitement de surface, stérilisation) ne laissent pas de substances indésirables susceptibles d’altérer la sécurité du produit.
Les analyses peuvent être réalisées selon différentes normes internationales applicables aux dispositifs médicaux, notamment certaines normes de la série ISO 10993 pour la caractérisation chimique ou la biocompatibilité, ainsi que des normes liées à la propreté ou à la validation des procédés.
Une analyse de dispositifs médicaux peut être réalisée dans plusieurs situations : développement d’un nouveau produit, investigation d’une défaillance, contrôle qualité de production, étude de contamination ou préparation d’un dossier réglementaire.
Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail, en nous transmettant votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…).
Le délai d’envoi d’un devis pour une expertise de dispositifs médicaux est généralement de 24 à 48 heures après réception de votre demande.
