Analisi di Dispositivi Medici in Laboratorio
Gli operatori del settore medicale devono garantire la sicurezza, le prestazioni e la conformità normativa dei loro dispositivi.
FILAB li affianca nella caratterizzazione dei materiali, nell’identificazione dei contaminanti e nell’analisi dei guasti per mettere in sicurezza l’immissione sul mercato dei dispositivi medici.
Cercate un laboratorio competente, specializzato e accreditato ISO 17025 su ambiti specifici per i Dispositivi Medici?
Combinando strumenti di analisi specifici per i dispositivi medici con interpretazioni scientifiche affidabili e precise, il laboratorio FILAB affianca gli operatori industriali nella messa sul mercato o nell’ottimizzazione dei loro Dispositivi Medici.
FILAB dispone dell’expertise, delle accreditazioni e di un parco analitico completo per accompagnare le aziende del settore dei dispositivi medici.
Prestazioni dedicate all’analisi dei dispositivi medici:
FILAB interviene in particolare sulle seguenti prestazioni:
Biocompatibilità
ISO 10993-18 : Caratterizzazione chimica dei materiali
ISO 10993-22 : Caratterizzazione dei nanomateriali
ISO 10993-14 : Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base ceramica
ISO 10993-13: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dei dispositivi medici a base di polimeri
ISO 10993-19 : Caratterizzazione PMT (fisico-chimiche, morfologiche e topografiche)
ISO 10993-7 : Dosaggio dell'ossido di etilene e del cloridrato di etilene
ISO 10993-15: Studio dei prodotti di degradazione nei vostri dispositivi medici
FILAB è l’unico laboratorio ad essere accreditato COFRRAC ISO 17025 sui tre test di degradazione dei materiali :
- ISO 10993-13 : polimeri,
- ISO 10993-14 : ceramiche,
- ISO 10993-15 : metalli
Estraibili e rilasciabili
Scoprite i nostri servizi dedicati agli E&L secondo la norma ISO 10993-18, realizzati sotto accreditamento ISO 17025 da COFRAC
- Calcolo dell'AET
- Ricerca e dosaggio dei residui organici mediante GC\/MS, LC, HS\/GCMS
- Identificazione delle impurità mediante LC-QTOF (database di oltre 1000 sostanze
- Validazione dell'esaustività dell'estrazione secondo la norma ISO 10993-12
- Ricerca e dosaggio dei residui organici e inorganici mediante ICP e CLI...
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Analisi secondo le norme ASTM
ASTM F136 (titanio-6alluminio-4vanadio)
ASTM F139 (fogli e nastri in acciaio inossidabile 18 cromo-14 nichel-2,5 molibdeno forgiato)
ASTM F1295 (lega di titanio-6 alluminio-7 niobio (Ti-6Al-7Nb) ricotto e lavorato.)
ASTM F1537 (ortopedia e leghe di cobalto-28cromo-6molibdeno lavorate)
ASTM F136 (leghe ELI di titanio (interstiziale extra basso)
ASTM F1854 (test stereologico)
ASTM F2459-18 (rivestimenti elettrodepositati)
ASTM F90 (lega di cobalto-20 cromo-15 tungsteno-10 forgiata)
ASTM F138 barre e fili in acciaio inossidabile 18 cromo-14 nichel-2,5 molibdeno forgiato
ASTM F1088-23 (beta-tricalcico)
ASTM F1536 (bendaggio ortopedico)
ASTM F1609-23 (rivestimenti di fosfato di calcio)
ASTM F1813 (prodotti di forgiatura in lega di titanio-12molibdeno-6zirconio-2ferro)
ASTM F1980 (imballaggi sterili)
ASTM F2743 (endoprotesi vascolari)
Competenza sui dispositivi medici in dettaglio
L’esperienza nei dispositivi medici riunisce l’insieme delle analisi che consentono di valutare la composizione, la pulizia e l’integrità dei dispositivi medici e dei loro materiali costitutivi.
Queste indagini analitiche possono riguardare:
- la caratterizzazione chimica dei materiali (polimeri, metalli, rivestimenti)
- l’identificazione di sostanze sconosciute o contaminanti organici o inorganici
- l’analisi dei residui di produzione o di pulizia
- l’analisi di superficie e dei rivestimenti
- l’indagine su guasti o corrosione
- la caratterizzazione di particelle e contaminanti
- studio del guasto dei DM o della corrosione
Quadro normativo applicabile ai dispositivi medici
In Europa, i produttori devono conformarsi al Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR). Questo regolamento impone in particolare una valutazione approfondita dei materiali, delle sostanze chimiche e dei rischi legati al dispositivo.
Le analisi effettuate nell’ambito di una perizia sui dispositivi medici possono inoltre rientrare nei requisiti di norme internazionali, come alcune norme della serie ISO 10993, utilizzate per la caratterizzazione chimica e la valutazione della biocompatibilità dei materiali.
I dispositivi medici presi in carico dal laboratorio FILAB
Le analisi di dispositivi medici possono essere effettuate su numerose matrici utilizzate nel settore medico:
- Produttori di impianti medici : leghe metalliche, titanio, rivestimenti superficiali
- Produttori di dispositivi polimerici : polimeri medicali, plastiche tecniche, compositi
- Produttori di dispositivi monouso : siringhe, cateteri, dispositivi sterili
- Produttori di apparecchiature mediche : componenti elettronici, rivestimenti funzionali, materiali tecnici
- Subfornitori del settore medico : materie prime, prodotti intermedi, pezzi lavorati
Il laboratorio FILAB vi accompagna oltre le analisi regolamentari proponendovi un supporto personalizzato in base alle vostre problematiche… FILAB, laboratorio esperto nell’analisi di dispositivi medici
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Le nostre FAQ
Rivolgersi a un laboratorio specializzato consente di verificare la sicurezza, la conformità e le prestazioni di un dispositivo medico. Grazie a tecniche analitiche avanzate, le analisi permettono di identificare eventuali contaminazioni, valutare i materiali e confermare la conformità alle norme internazionali applicabili al settore medico.
L’expertise dei dispositivi medici comprende l’insieme delle analisi e delle valutazioni che consentono di caratterizzare i materiali, identificare le sostanze presenti, analizzare le superfici o studiare i residui derivanti dai processi di fabbricazione, al fine di garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi.
Prima dell’immissione sul mercato, l’expertise dei dispositivi medici consente di dimostrare la sicurezza e la conformità del prodotto rispetto ai requisiti normativi. Contribuisce a identificare i potenziali rischi legati ai materiali, ai contaminanti o ai processi di fabbricazione.
Le analisi possono essere effettuate su diversi tipi di materiali utilizzati nei dispositivi medici : polimeri, ceramiche, leghe metalliche, rivestimenti superficiali o compositi.
L’analisi dei residui di fabbricazione consente di verificare la pulizia dei dispositivi e di assicurarsi che i processi industriali (pulizia, trattamento superficiale, sterilizzazione) non lascino sostanze indesiderate in grado di compromettere la sicurezza del prodotto.
Le analisi possono essere effettuate secondo diverse norme internazionali applicabili ai dispositivi medici, in particolare alcune norme della serie ISO 10993 per la caratterizzazione chimica o la biocompatibilità, nonché norme relative alla pulizia o alla validazione dei processi.
Un’analisi dei dispositivi medici può essere effettuata in diverse situazioni: sviluppo di un nuovo prodotto, indagine su un guasto, controllo qualità di produzione, studio di contaminazione o preparazione di un dossier normativo.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail, comunicandoci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…).
Il tempo di invio di un preventivo per un’expertise dei dispositivi medici è generalmente di 24-48 ore dopo la ricezione della vostra richiesta.
