Laboratorio di analisi al servizio dell’Industria Farmaceutica
Il settore sanitario impone requisiti normativi e analitici di assoluta rigorosità. In qualità di laboratorio di analisi farmaceutiche di primo piano, FILAB mette a vostra disposizione l’expertise dei suoi dottori, ingegneri e tecnici per decifrare le problematiche complesse legate alla chimica delle molecole e al comportamento dei materiali (eccipienti, imballaggi primari, dispositivi medici).
Chimica e caratterizzazione dei materiali: l’expertise del nostro laboratorio di analisi farmaceutiche
La vostra esigenza: affidarvi a un partner analitico di fiducia per validare la conformità delle vostre materie prime, caratterizzare le vostre strutture di materiali (imballaggi, dispositivi medici) o risolvere un’anomalia chimica complessa sotto l’egida dei requisiti normativi più rigorosi.
Per rispondere a questa esigenza, il nostro laboratorio di analisi e caratterizzazione per l’industria farmaceutica adotta un approccio su misura che combina caratterizzazione dei materiali e chimica analitica. Che si tratti di mettere in sicurezza i vostri dossier di AIC o di gestire un’emergenza in produzione, trasformiamo le vostre sfide tecniche in protocolli analitici robusti e conformi ai criteri GMP / BPF.
La nostra esperienza nell’analisi e nel controllo qualità farmaceutico
Dallo sviluppo delle vostre nuove forme farmaceutiche fino al controllo di routine dei vostri lotti, FILAB unisce competenze di alto livello e un parco analitico all’avanguardia.
- Validazione di metodi analitici specifici per i vostri prodotti, secondo il riferimento ICH Q2.
- Identificazione e caratterizzazione di impurità chimiche o di contaminazioni particellari isolate.
- Risoluzione di problematiche di comportamento sui vostri prodotti in fase di sviluppo o di produzione (cinetica di degradazione, cambiamento di colore, instabilità, deriva dell’odore…).
- Deformulazione di API (Principi Attivi) o di prodotti finiti complessi.
FILAB realizza perizie e analisi per il settore farmaceutico
Per mettere in sicurezza i vostri dossier di AIC, validare i vostri processi o rilasciare i vostri lotti, il nostro laboratorio di analisi farmaceutica mette in campo protocolli di prova robusti, allineati ai requisiti delle farmacopee e delle autorità sanitarie (ANSM, EMA, FDA).
Controllo analitico e di conformità farmaceutica
Le nitrosammine sono classificate dallo IARC e dall’OMS come composti nocivi e potenzialmente cancerogeni per l’uomo.
Inoltre, l’ANSM le monitora attentamente
Di fronte al rischio normativo legato alle impurità mutagene, garantiamo lo screening e il dosaggio di ultratracce (NDMA, NDSRI...) mediante LC-MS/MS e LC-Orbitrap. Mettete in sicurezza le vostre produzioni grazie alla nostra esperienza nell’analisi e quantificazione delle nitrosammine.
La direttiva ICH Q3C fornisce indicazioni sulle soglie accettabili dal punto di vista tossicologico per la sicurezza dei pazienti per quanto riguarda le concentrazioni di solventi residui (o impurità volatili residue) nei prodotti farmaceutici.
Unico laboratorio di controllo qualità per l’industria farmaceutica in Francia accreditato COFRAC ISO 17025 per questo protocollo, FILAB dosa i metalli pesanti (Classi 1 a 3) mediante ICP-MS su matrici complesse. Affidateci la vostra [analyse d'impuretés élémentaires selon l'ICH Q3D].La guidaICH Q3Dstabilisce la procedura per valutare le impurità elementari nei prodotti farmaceutici, compresi quelli destinati all’uomo
La direttiva ICH Q3C fornisce indicazioni sulle soglie accettabili dal punto di vista tossicologico per la sicurezza dei pazienti per quanto riguarda le concentrazioni di solventi residui (o impurità volatili residue) nei prodotti farmaceutici.
Per garantire la sicurezza dei vostri prodotti, identifichiamo e quantifichiamo le impurità volatili (Classi 1, 2 e 3) mediante GC-MS accoppiata a uno spazio di testa (Headspace). Convalidate le vostre materie prime tramite il nostro servizio dianalisi dei solventi residui secondo l'USP 467.
La struttura di una polvere condiziona la biodisponibilità del principio attivo; per questo caratterizziamo i vostri eccipienti e API (polimorfismo tramite DRX, morfologia tramite MEB-FEG, granulometria). Scoprite i nostri servizi di caratterizzazione e analisi del solido farmaceutico.
Le nostre competenze avanzate e il supporto alla R&D farmaceutica
Il conteggio particellare è un metodo cruciale per misurare e quantificare i contaminanti in diversi ambienti, come aria, acqua e materie prime, ed è fondamentale in molti settori scientifici e industriali. Questa tecnica fornisce informazioni dettagliate sulle dimensioni, la forma e la distribuzione delle particelle, il che è particolarmente importante per l’industria farmaceutica nel controllo della contaminazione delle polveri e dei prodotti iniettabili
Oltre al semplice conteggio (USP <788>), i nostri esperti isolano e identificano la natura esatta e l’origine dei contaminanti nelle vostre polveri o nei prodotti iniettabili mediante MEB-FEG EDX e micro-IRTF. Risolvete rapidamente i vostri incidenti di produzione grazie alla nostra esperienza nell’analisi delle contaminazioni particellari.
il laboratorio FILAB segue la guideline ICH Q3E.
FILAB valuta le interazioni contenitore-contenuto (linee di produzione, packaging in plastica, dispositivi medici) secondo la guideline ICH Q3E, i protocolli BPOG e le monografie USP <1663>, <1664>, <661> e <665>. Mettete in sicurezza i vostri dossier regolatori tramite uno studio di estrattibili e rilasciabili (E&L) su misura.
Uno studio di degradazione forzata testa la stabilità dei prodotti farmaceutici/API per valutarne il comportamento, la purezza e la conformità nel tempo.
Per anticipare il profilo di impurità dei vostri principi attivi (API) o prodotti finiti, sottoponiamo le vostre molecole a stress controllati (termico, fotolitico, ossidativo, pH). Mappate con precisione il comportamento delle vostre formulazioni grazie ai nostri studi di degradazione forzata dei prodotti farmaceutici.
La direttiva ICH Q2 guida la validazione dei metodi di analisi, elaborata da esperti dell'ICH e sottoposta a consultazioni regolatorie.
Di fronte all'emergere di nuove matrici, il nostro laboratorio di analisi farmaceutica sviluppa, trasferisce e valida metodi di dosaggio specifici e robusti secondo i rigorosi criteri dell'ICH Q2. Rendete più affidabili i vostri futuri controlli con il nostro servizio di validazione di metodi analitici ICH Q2.
Per garantire l’innocuità e la conformità delle vostre materie prime, eccipienti e prodotti finiti, FILAB esegue le vostre analisi di routine secondo le monografie delle Farmacopee (Ph. Eur., USP, BP). Mettete in sicurezza l’immissione sul mercato dei vostri prodotti e assicurate la continuità dei vostri flussi di produzione grazie ai nostri servizi di controllo qualità per l'industria farmaceutica.
Filab vi accompagna nella formazione nella validazione dei metodi analitici dei vostri team
Il laboratorio FILAB è in particolare l'unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC (www.cofrac.fr : n° di accreditamento 1-1793) per le analisi delle impurità elementari nelle matrici farmaceutiche.
Le nostre tecniche
Analisi chimiche organiche
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analisi delle polveri
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser
Analisi chimiche minerali
ICP, DRX, CI
Analisi termiche
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caratterizzazione della superficie
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Garantire la vostra conformità normativa: dallo sviluppo al rilascio dei lotti
Dalla validazione dei dossier di sottomissione (AIC) per le vostre nuove forme farmaceutiche fino al controllo di routine dei vostri lotti commerciali, FILAB mette in sicurezza ogni fase della vostra catena del valore di fronte alle esigenze delle autorità sanitarie (ANSM, FDA, EMA).
In qualità di laboratorio di controllo qualità per l’industria farmaceutica, operiamo secondo un rigoroso sistema di gestione della qualità, rigorosamente conforme ai criteri GMP / BPF (Buone Pratiche di Fabbricazione).
I nostri processi garantiscono una tracciabilità assoluta, il rispetto delle monografie delle Farmacopee (Ph. Eur., USP, BP) e la totale integrità dei vostri dati analitici (Data Integrity). Affidandoci le vostre analisi, beneficiate di protocolli robusti (allineati alle guideline ICH Q2, Q3D, Q3E) indispensabili per il controllo del rischio normativo dei vostri prodotti.
Particelle sconosciute nei vostri prodotti farmaceutici
Scopri di piùLe nostre FAQ
Un laboratorio di analisi farmaceutica fornisce un supporto scientifico indispensabile per validare la composizione chimica dei prodotti, caratterizzare i materiali (imballaggi, dispositivi) e garantirne la conformità normativa. Interviene in complemento ai vostri team interni per eseguire esami ad alta specializzazione, dalla fase di ricerca e sviluppo (R&S) fino alla risoluzione di incidenti complessi.
Le aziende del settore sanitario si rivolgono a competenze esterne di fronte a sfide tecniche specifiche: un blocco nello sviluppo di una nuova formulazione, la comparsa di un’impurità sconosciuta, un cambiamento inspiegabile di colore o di odore di un prodotto, oppure un’esigenza urgente di caratterizzazione dei materiali per validare un nuovo fornitore di imballaggio primario.
In caso di crisi (come la presenza di una particella sospetta in un lotto), il laboratorio FILAB mette in campo strumenti all’avanguardia (MEB-FEG, micro-IRTF, cromatografia) per identificare la natura esatta del guasto. Stabilire se si tratta di un residuo di manutenzione, di una degradazione della materia plastica o di una contaminazione esterna consente di correggere rapidamente il processo industriale.
Basta inviarci il vostro capitolato tramite il nostro modulo di contatto o per telefono. I nostri ingegneri analizzano le vostre esigenze (obiettivi, tipo di matrice, contesto normativo) e vi inviano una proposta tecnica ed economica su misura entro 48 ore lavorative.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle urgenze industriali.
Perché affidarsi al laboratorio FILAB per le analisi al servizio dell’industria farmaceutica?
Expérience industrielle
- Aeronautica, energia, difesa, metallurgia
- Chimica, salute, dispositivi medici
Un expert à votre contact
Esperto industria farmaceutica
Benoît Persin supporta i progetti analitici per l’industria farmaceutica e i dispositivi medici.
Esperta analisi chimiche e pharma
Barbara Beauvais supporta i progetti di analisi chimica, controllo qualità e dispositivi medici.
Le opinioni dei nostri clienti
"Mi sono rivolta a Filab per un’analisi chimica. Molto soddisfatta del servizio. Team reattivo, tempi rispettati e rapporto di analisi chiaro. Consiglio."
"Laboratorio molto reattivo, con un’eccellente qualità di analisi e tempi rispettati. Gli scambi sono fluidi, le spiegazioni tecniche sono chiare e il team sa adattarsi alle esigenze specifiche. Lo consiglio per la loro professionalità e affidabilità!"
"Documento chiaro e preciso, consegnato nei tempi previsti. Consiglio."
Dove trovarci e come contattarci
Laboratorio FILAB
Ecoparc Dijon Bourgogne
80 rue Jean-Louis Auguste Petitjean
21850 Saint-Apollinaire, France
Tél. +33 (0)3 80 52 32 05
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