FDA guideline | ISO 10993-18
Author: Clothilde Lechenault-Bergerot, Head of the Extractables & Releasables Division
Exporting medical devices (MDs) to the United States represents a major opportunity for European manufacturers.
However, navigating the US regulatory landscape and meeting the strict requirements of the Food and Drug Administration (FDA) can be complex, especially when it comes to compliance with specific standards such as ISO 10993* and in particular clause 18, dedicated to the evaluation of the biocompatibility of medical materials.
This standard, which is essential for ensuring the safety and efficacy of medical devices, plays an important role in the FDA approval process, a prerequisite for accessing the US market.
Understanding ISO 10993-18: Chemical Characterization of Materials
ISO 10993-18 is a crucial standard in the world of medical devices, as it defines guidelines for the chemical evaluation of medical materials intended to come into direct or indirect contact with the human body. Its main objective is to ensure that these materials are biocompatible, meaning that they do not pose any risk of toxic reaction, irritation, or sensitization to patients.
Compliance with ISO 10993-18 is therefore essential for medical device manufacturers who wish to market their products in Europe and the United States.
It involves conducting extensive analytical studies to identify and quantify the chemicals that may be released from the device into the patient’s body. This process assesses not only the risks associated with these substances but also the need for additional biological testing to ensure the safety of the device.
What are the requirements for exporting medical devices to the US market according to ISO 10993-18?
Lors de la soumission d’un dossier de biocompatibilité de dispositifs médicaux à l’organisme notifié chargé de l’évaluer, les exigences peuvent être plus fortes pour une soumission au marché US par rapport aux marché EU. L’étude de caractérisation chimique peut donc être adaptée pour maximiser les chances du bon passage du dossier.
Dans le tableau se trouve les exigences clés pour exporter votre DM sur le sol américain selon les standards FDA.
Exigences pour US | Degré d’importance | |
Nombre de solvants d’extraction | 3 solvants (polaire, semi-polaire, apolaire) | Selon l’évaluation du risque du DM |
Nombre de standards de référence pour les semi-quantifications | 3 standards pour la GC-MS 5 standards / mode pour la LC-MS | De plus en plus exigé |
Identifications des extractibles retrouvés | Le plus possible doit être identifié à la composition précise du DM doit donc être obligatoirement fournie au laboratoire d’analyses | Indispensable |
Nombre de réplicats d’extraction | Triplicates | Sauf si justification de la reproductibilité du process de fabrication des DM par exemple |
Si une concentration des extraits est nécessaire pour obtention de l’AET sur les techniques analytiques | S’assurer de l’absence de perte d’extractibles Passage des extraits concentrés VS non-concentrés + Dopage avec les standards de référence | De plus en plus exigé |
Source d’ionisation choisie pour la LC-MS | ESI et APCI dans certains cas | Selon le type de polymère dont est composé le DM |
Ainsi,
La conquête du marché américain pour un dispositif médical est un parcours semé d’obstacles réglementaires et techniques, mais également une opportunité sans pareille de croissance et de reconnaissance internationale.
La norme ISO 10993-18, axée sur la caractérisation chimique des matériaux établit des fondements solides pour l’évaluation de la biocompatibilité, critère incontournable pour l’approbation de la FDA.
Le laboratoire FILAB travaille avec des toxicologues partenaires en France et à l’étranger dans un souci d’indépendance et d’objectivité. Ce choix permet de challenger les réflexions et les approches en confondant des points de vue différents mais toujours dans un souci unique de répondre à des exigences techniques et réglementaires parfois imprécises.
Face aux exigences rigoureuses de l’exportation sur le marché américain, la maîtrise de la norme ISO 10993-18 s’avère essentielle. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer dans un paysage complexe de tests, d’analyses et de conformités réglementaires, où chaque détail compte. Dans ce contexte, s’associer à un laboratoire de chimie et matériaux spécialisé en caractérisation chimique qui jouit d’un réseau de partenaire en toxicologie devient donc un atout majeur.
*Les normes ISO 10993, de quoi parle-t-on ?
L’ISO 10993 est une série de normes internationales développées pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux en contact avec le corps humain. Elle couvre les tests et les critères nécessaires pour s’assurer que ces dispositifs ne provoquent aucune réaction toxique, irritante, sensibilisante ou d’autres effets biologiques indésirables. L’objectif est de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs en évaluant l’interaction entre le dispositif médical et les tissus corporels, les cellules et les fluides corporels.
Dans le cadre de l’ISO 10993, la partie 18 se concentre spécifiquement sur la caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux.