Résidus d’oxyde d’éthylène : A contrôler !

L’Oxyde d’Ethylène, ou 1,2-époxyéthane, est utilisé comme matière première dans les industries chimique, pharmaceutique et agroalimentaire pour la préparation de divers composés tels que l’éthylène glycol, les éthers de glycols, les tensioactifs,  pour la stérilisation du matériel médico-chirurgical et pour la stérilisation ou la désinfection dans les industries cosmétiques et textiles.

L’Oxyde d’Ethylène sous forme gazeuse est toxique et irritant et est classé cancérogène pour l’homme par le Centre International de Recherche sur le Cancer. Il est donc nécessaire pour les industries faisant appel à cette molécule de réaliser des contrôles afin de vérifier si des résidus d’Oxyde d’Ethylène sont présents dans leurs produits finis.

Le domaine des dispositifs médicaux est, parmi d’autres, concerné par ces contrôles. La norme internationale ISO 10993-7* de décembre 2008 spécifie les limites admissibles des résidus d’oxyde d’éthylène et de son dérivé, le chlorhydrate d’éthylène, pour des dispositifs médicaux individuels stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Fort de son expérience dans le domaine de l’analyse de substances organiques à l’état de trace, FILAB a su développer les méthodes de dosage spécifique de l’Oxyde d’Ethylène et du Chlorhydrate d’Ethylène par extraction exhaustive afin de récupérer la totalité des résidus. Le dosage est réalisé par HS/GCMS (Injection par Espace de Tête suivi d’une Chromatographie en phase Gazeuse couplée à un Spectromètre de Masse).

Faites appel à l’expertise FILAB en la matière.

*norme disponible sur le site www.boutique.afnor.org

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