« Filab For Elemental Impurities Control » : une offre complète et sur mesure pour aborder le contrôle des impuretés élémentaires dans les « Drug Product »

Avec l’application prochaine du référentiel ICH Q3D, le contrôle obligatoire pour les laboratoires Pharmaceutiques, de la concentration de plus de 20 éléments de la classification périodique dans les produits pharmaceutiques mis sur le marché, nécessite la mise en œuvre de la formule de contrôle la moins dispendieuse, sans pour autant faire la moindre concession sur la qualité du médicament.

Pour une formulation donnée, la méthodologie de contrôle comprend 3 phases : 1)  l’analyse de risque avec le recueil d’un maximum d’information (présence avérée ou potentielle de tel ou tel élément issu de l’étude des composants et des sources possibles de contamination, notamment au niveau du process), 2) le screening élémentaire du produit et 3) la mise en place des contrôles pour les éléments retenus avec le développement et la validation des méthodes analytiques par des techniques spectrales d’émission et d’absorption atomique.

Cette approche méthodologique, qui vient remplacer la simple mise en œuvre de l’essai limite des métaux lourds réalisé en interne par le laboratoire de contrôle, nécessite de disposer d’un laboratoire équipé en ICP-AES, ICP-MS, AAS,… et de posséder des compétences dans le domaine des analyses de traces élémentaires.

Pour vous accompagner dans cette démarche, Filab dispose :

Fort de ses savoir-faire et de cette synergie de compétences, Filab met en place une offre complète : « Filab For Elemental Impurities Control » et se pose en interlocuteur unique, pour le pilotage ou l’accompagnement de vos projets.

Pour plus d’information, contactez notre expert : contact@filab.fr

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